Pengujian Berlapis dan Ketat untuk Jamin Produk Obat Aman

Badan Pengawas Obat dan Makanan telah merilis daftar produk sirop obat yang aman untuk dikonsumsi masyarakat, khususnya anak-anak. Upaya pengujian harus diperketat untuk memastikan produk obat yang dipasarkan aman.

KOMPAS/YOLA SASTRA

Petugas Balai Besar POM Padang memantau obat-obatan yang dijual oleh Apotek Musi di gudang kawasan Pasar Raya Padang, Sumatera Barat, Senin (24/10/2022). Balai Besar POM Padang mengawal proses penarikan obat yang mengandung cemaran EG dan DEG yang diduga sebagai salah satu pemicu gagal ginjal akut pada anak.

JAKARTA, KOMPAS — Kasus gangguan ginjal akut progresif atipikal yang mengorbankan ratusan anak di Indonesia pada akhir 2022 memberikan pelajaran bagi seluruh pihak untuk memperkuat jaminan mutu dan kualitas dari produk farmasi. Pengujian secara berlapis mulai dari bahan baku obat hingga produk jadi serta pengetatan pada regulasi sangat diperlukan.

Direktur Utama Konimex Indonesia Rachmadi Joesoef di Jakarta, Selasa (11/4/2023), mengatakan, kejadian gangguan ginjal akut atipikal progresof (GGAPA) diharapkan tidak terjadi lagi. Hal tersebut sekaligus menjadi peringatan untuk lebih memperketat sistem pengawasan dan monitoring dari seluruh rantai produksi obat di Indonesia.

”Selama ini, kami sudah berupaya untuk selalu memastikan proses produksi pada produk yang kami hasilkan sesuai standar. Namun, dengan adanya kasus (GGAPA) ini, kami semakin memperketat kualifikasi dari supplier bahan baku yang digunakan,” tuturnya.

Baca juga: Memulihkan Kepercayaan Publik pada Obat Sirop Butuh Kolaborasi

Rachmadi pun memastikan bahwa pemasok bahan baku obat yang digunakan sudah tersertifikasi. Sesuai dengan aturan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), pengujian dari bahan baku serta bahan tambahan seperti pelarut juga harus diuji ulang secara ketat sebelum masuk proses produksi. Pengujian pun diperketat hingga satuan terkecil dari bahan yang digunakan.

KOMPAS/RIZA FATHONI

Materi sosialisasi mengenai gejala gangguan ginjal akut pada anak tersedia ruang tunggu di Puskesmas Menteng, Jakarta Pusat, Jumat (10/2/2023). Sosialisasi ini dilakukan pihak puskesmas sebagai fasilitas kesehatan tahap pertama. Kementerian Kesehatan meminta para dokter untuk membantu dan mengevaluasi obat-obatan yang kemungkinan memicu gangguan ginjal pada sejumlah anak.

Pengujian yang dilakukan secara berlapis, yakni mulai dari bahan baku yang digunakan, proses pembuatan, hingga produk jadi, diharapkan dapat menjamin keamanan dan kualitas dari produk yang akan dipasarkan. Pada saat kejadian gangguan ginjal akut lalu pun berbagai upaya telah dilakukan untuk memastikan produk yang dipasarkan benar-benar aman dan tidak tercemar.

Rachmadi mengatakan, proses yang dilakukan untuk memastikan produk yang dihasilkan oleh Konimex aman, antara lain, melalui komunikasi aktif pada pemangku kepentingan seperti Kementerian Kesehatan dan BPOM. Selain itu, pengujian juga dilakukan secara mandiri, baik dari laboratorium internal maupun independen. Evaluasi pada sistem operasional produk pun dijalankan untuk memastikan sertifikasi cara pembuatan obat yang baik (CPOB) serta cara distribusi yang baik (CDOB) masih dijalankan dengan benar.

Sesuai dengan Surat Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HM.01.1.2.03.23.14 telah dinyatakan sebanyak 765 produk obat sirop telah aman untuk dikonsumsi sesuai anjuran pakai. Dari daftar produk obat sirop aman tersebut diharapkan masyarakat tidak lagi khawatir untuk mengonsumsi produk obat sirop.

Baca juga: Tetap Waspada Membeli Obat Sirop Anak

Pelaksana Tugas Direktur Registrasi Obat BPOM Tri Asti Isnariani dalam diskusi ”Sirop Obat Aman untuk Anak” di Jakarta, Selasa (21/3/2023), mengatakan, obat-obat yang sudah dinyatakan aman oleh BPOM telah dipastikan bebas dari risiko cemaran berbahaya. Verifikasi pengujian akan terus dilakukan untuk memastikan produk obat yang aman bagi masyarakat.

KOMPAS/FABIO MARIA LOPES COSTA

Pemilik Apotek Pelita Jaya Farma yang berada di daerah Entrop, Distrik Jayapura Selatan, telah berinisiatif memasang kertas berisi informasi larangan pembelian sejumlah obat sirop sesuai arahan BPOM.

Selain itu, regulasi terkait pengetatan pengujian produk juga telah disosialisasikan ke industri farmasi. ”Industri mungkin akan menilai ini terlalu ketat. Akan tetapi, prinsip kehati-hatian yang tinggi harus kami berlakukan agar obat yang dirilis betul-betul minimal mengandung potensi risiko cemaran,” katanya.

Industri mungkin akan menilai ini terlalu ketat. Akan tetapi, prinsip kehati-hatian yang tinggi harus kami berlakukan agar obat yang dirilis betul-betul minimal mengandung potensi risiko cemaran.

Kemandirian obat

Chief Strategy Officer (CSO) Konimex Indonesia Edward Joesoef menuturkan, kejadian gangguan ginjal akut semakin menegaskan pentingnya kemandirian produk farmasi di Indonesia, termasuk kemandirian pada bahan baku obat. Situasi pandemi lalu telah menunjukkan besarnya kebergantungan bangsa pada produk impor. Saat ini, lebih dari 90 persen bahan baku yang digunakan untuk produk farmasi di Indonesia diperoleh secara impor.

Ketika pandemi, bahan baku obat sulit didapatkan. Sekalipun bisa didapatkan, harganya meningkat secara signifikan.

Itu sebabnya, kemandirian dalam menghasilkan obat serta bahan baku obat diperlukan. Harga yang bisa didapatkan bisa lebih terjangkau.

Baca juga: Etilen Glikol dan Gagal Ginjal Akut

Meski begitu, Edward menilai, kemandirian terhadap bahan baku obat tersebut bukan hal yang mudah. ”Ketika tujuannya untuk menekan harga bahan baku, itu perlu dipastikan volume bahan baku yang didistribusikan cukup besar. Artinya pasar yang dituju setidaknya bisa mencangkup tingkat regional. Hal itu tidak mudah sehingga perlu dukungan penuh dari berbagai pihak,” tuturnya.