BPOM dan Polda Sumut Periksa PT Universal dan Perusahaan Pemasok Bahan Baku Obat

Polda Sumut memeriksa PT Universal Pharmaceutical Industries dan perusahaan pemasok bahan bakunya. BPOM pun telah mencabut sertifikat cara pembuatan obat yang baik dan izin edar perusahaan itu.

KOMPAS/NIKSON SINAGA

Kuasa hukum PT Universal Pharmaceutical Industries, Hermansyah Hutagalung, memberikan keterangan tentang penyidikan kasus produksi sirop yang tidak memenuhi standar keamanan, di Medan, Sumatera Utara, Kamis (3/11/2022).

MEDAN, KOMPAS — Kepolisian Daerah Sumatera Utara memeriksa PT Universal Pharmaceutical Industries dan pemasok bahan baku ke perusahaan produsen obat merek Unibebi itu. Badan Pengawas Obat dan Makanan juga telah mencabut sertifikat cara pembuatan obat yang baik dan izin edar perusahaan yang berada di Medan, Sumatera Utara, itu.

”Kami melaporkan tiga perusahaan pemasok propilen glikol (PG) yang digunakan PT Universal sebagai bahan pelarut obat sirop. Kami mendapat bahan baku itu dari tiga perusahaan tersebut,” kata kuasa hukum PT Universal, Hermansyah Hutagalung, dalam konferensi pers, di Medan, Sumut, Kamis (3/11/2022).

Hermansyah mengatakan, BPOM telah mencabut sertifikat cara pembuatan obat yang baik dan izin edar perusahaan kliennya. Direksi, manajemen, dan apoteker PT Universal pun telah diperiksa maraton oleh penyidik pegawai negeri sipil (PPNS) BPOM.

PT Universal menjadi satu dari tiga perusahaan yang diproses hukum oleh BPOM. Lima jenis obat sirop yang diproduksi tiga perusahaan itu memiliki kandungan cemaran etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) melebihi ambang batas aman. Cemaran yang berasal dari PG itu diduga menjadi penyebab gangguan ginjal akut progresif atipikal pada anak.

Baca juga : Penetapan KLB Dorong Pengusutan Gangguan Ginjal Akut

KOMPAS/NIKSON SINAGA

Petugas memindahkan bahan baku obat sirop propilen glikol yang disita Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Medan, Sumatera Utara, Senin (31/10/2022). Bahan baku itu disita dari PT Universal Pharmaceutical Industries yang memproduksi obat Unibebi yang mengandung cemaran etilen glikol dan dietilen glikol melebihi ambang batas. Cemaran diduga menjadi penyebab gangguan ginjal akut atipikal pada anak.

Menurut Hermansyah, cemaran EG dan DEG seharusnya menjadi tanggung jawab pemasok PG. Mereka mendapat obat itu dari PT Logicom Solution, PT Mega Setia, dan PT Arta Industry. Logicom berkedudukan di Medan dan dua lainnya di Jakarta.

”Ketiga perusahaan ini satu grup yang mendapat bahan baku dari Dow Chemical Thailand Ltd. Kami sudah melaporkan ketiganya ke Polda Sumut,” kata Hermansyah.

Hermansyah mengatakan, melaporkan perusahaan pemasok obat itu dengan dugaan penipuan karena memasok bahan baku obat yang tidak memenuhi standar keamanan. Namun, Polda Sumut pun akhirnya menerapkan Pasal 196 juncto Pasal 98 Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan.

Hermansyah mengatakan, mereka juga menemukan adanya dugaan perusahaan lain yang memproduksi sirop dengan EG dan DEG yang melebihi batas aman, tetapi tidak diumumkan oleh BPOM. Kecurigaan itu muncul karena tidak hanya tiga perusahaan yang dipanggil untuk rapat dengan Kementerian Koordinator Bidang Pembangunan Manusia dan Kebudayaan.

”Di dalam undangan rapat yang kami terima, ada lima perusahaan farmasi yang diundang untuk pertemuan itu. Namun, rapat itu dibatalkan. Kami menduga dua perusahaan lainnya yang merupakan BUMN itu juga memproduksi sirop dengan EG dan DEG melebihi batas aman,” kata Hermansyah.

KOMPAS/NIKSON SINAGA

Para kepala puskesmas dan rumah sakit mengikuti rapat koordinasi terkait penanganan gangguan ginjal akut atipikal, secara virtual dan tatap muka di rumah dinas Gubernur Sumatera Utara, Medan, Senin (24/10/2022). Daerah diminta memperkuat diagnosis agar semua kasus bisa segera dirujuk ke RSUP H Adam Malik, Medan.

Kepala Bidang Humas Polda Sumut Komisaris Besar Hadi Wahyudi mengatakan telah menerima laporan dari PT Universal tentang dugaan penipuan oleh perusahaan pemasok bahan baku PG. Mereka juga telah memeriksa perusahaan yang dilaporkan.

”Kami masih mendalami laporan itu,” kata Hadi.

Sementara itu, Kepala Subbagian Hukum, Organisasi, dan Humas Rumah Sakit Umum Pusat H Adam Malik, Medan, Rosario Dorothy Simanjuntak mengatakan, total ada 11 kasus gangguan ginjal akut di rumah sakit itu. Delapan di antaranya meninggal, dua sedang dirawat, dan satu sedang rawat jalan.

Ada tambahan kasus baru, yakni anak perempuan berusia enam tahun dari Medan, Minggu (30/10/2022). Pada hari yang sama, bayi berusia delapan bulan meninggal. Dengan dimikian, hingga kini sudah 15 kasus gangguan ginjal akut di Sumut, sembilan di antaranya meninggal, empat sembuh, dan dua masih dirawat di rumah sakit.

Baca juga : Gagal Ginjal Akut Mengarah pada Kejadian Luar Biasa