Perlu 4.005 Subyek Uji Klinis Fase 3 Vaksin Merah Putih
Lebih dari 4.000 subyek penelitian atau sukarelawan itu diperlukan guna memenuhi standar.
Oleh
AMBROSIUS HARTO MANUMOYOSO
·2 menit baca
UNIVERSITAS AIRLANGGA
Vaksin Merah Putih untuk penanganan Covid-19 dari tim peneliti Universitas Airlangga. Foto diambil Selasa (9/11/2021).
SURABAYA, KOMPAS — Vaksin Merah Putih yang dikembangkan oleh tim peneliti Universitas Airlangga, Surabaya, Jawa Timur, siap melalui fase 3 uji klinis. Untuk fase tersebut, diperlukan 4.005 subyek penelitian.
Demikian diutarakan peneliti utama vaksin Merah Putih, Dominicus Husada, saat kick off Uji Klinis Fase 3 Vaksin Merah Putih di Aula Fakultas Kedokteran UnIversitas Airlangga, Surabaya, Senin (27/6/2022). Lebih dari 4.000 subyek penelitian atau sukarelawan itu diperlukan guna memenuhi standar. Para subyek akan dibagi dalam satu kelompok kontrol dan dua kelompok perlakuan.
”Penelitian fase ketiga diharapkan bisa selesai dalam enam bulan tetapi data dapat diterima 28 hari setelah injeksi (penyuntikan) kedua,” kata Husada. Fase 3 dapat dilaksanakan setelah dua fase sebelumnya berlangsung dengan lancar atau tidak ditemui hambatan.
Tangkapan layar pada video tentang uji klinis fase 1 vaksin Merah Putih di RSUD Dr Soetomo, Surabaya, Jawa Timur, Rabu (9/2/2022).
Husada melanjutkan, fase 1 dilaksanakan pada 8 Februari 2022 dengan mencakup 90 subyek. Fase ini telah melewati pengamatan 3 bulan setelah injeksi kedua. Untuk fase ini, dua bulan lagi, para subyek penelitian akan kembali datang ke rumah sakit pelaksana uji klinis guna pengamatan enam bulan setelah injeksi kedua.
”Pengamatan untuk enam bulan dari fase 1 itu sejauh ini tidak ada kejadian yang serius atau hambatan sehingga sesuai dari harapan,” kata Husada.
Fase 2 dimulai pada 27 Maret 2022 dengan melibatkan 405 subyek penelitian. Untuk fase ini, telah dilalui pengamatan 1 bulan setelah injeksi kedua. Saat ini, sedang dalam persiapan untuk evaluasi lanjutan dan pengamatan 3 bulan setelah injeksi kedua itu. ”Telah diamati dan dianalisis oleh BPOM serta tim bahwa tidak ada perbedaan yang signifikan dari aspek keamanan. Tidak ada gejala dan tanda serius pada subyek,” ujarnya.
Ketua Tim Peneliti Vaksin Merah Putih Fedik Abdul Rantam mengatakan, berdasarkan pedoman Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), uji klinis vaksin diarahkan untuk mengukur tingkat keamanan seiring terus pandemi Covid-19 (Coronavirus disease 2019) yang sejauh ini melandai. Untuk itu, uji klinis tidak perlu menyertakan efikasi mengingat kalangan ilmuwan di dunia juga kesulitan menentukan tingkat kemanjuran itu.
Vaksin ini karya anak bangsa di mana isolat virus berasal dari pasien di Indonesia dan dikembangkan dari nol.
Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan Peni Lukito mengatakan, produksi vaksin baru dapat dilaksanakan jika seluruh fase dilalui dan tidak ditemukan gejala serius. ”Vaksin ini karya anak bangsa di mana isolat virus berasal dari pasien di Indonesia dan dikembangkan dari nol,” katanya.
Peni mengatakan, BPOM terus mendampingi pengembangan penelitian vaksin Merah Putih untuk penanggulangan Covid-19. Produksi vaksin Merah Putih telah dikerjasamakan dengan PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia. Vaksin akan didaftarkan ke WHO sehingga bukan sekadar menjadi alternatif pilihan vaksinasi di dalam negeri, melainkan dapat digunakan di negara lain atau sebagai produk ekspor.
