Vaksin Coronavac Diuji Klinik kepada Lansia dengan Penambahan Interval

Vaksinasi Covid-19 bagi populasi lanjut usia akan ditambahkan indikasi dan interval berdasarkan persetujuan Badan Pengawas Obat dan Makanan. Hal itu sebagai respons atas pengajuan dari PT Bio Farma.

KOMPAS/FERGANATA INDRA RIATMOKO

Petugas medis memasukkan vaksin ke alat suntik dalam persiapan penyuntikan vaksin Covid-19 tahap kedua kepada petugas pendukung tenaga kesehatan di RSUD Bung Karno, Solo, Jawa Tengah, Jumat (5/2/2021).

JAKARTA, KOMPAS — Badan Pengawas Obat dan Makanan menyetujui penambahan indikasi pada vaksin Coronavac produksi Sinovac, China, untuk populasi lansia serta penambahan alternatif interval selama 28 hari. Meski demikian, studi klinik terkait penambahan indikasi tersebut perlu dilakukan untuk memastikan efektivitas vaksin tetap terjamin.

Juru Bicara Vaksinasi Covid-19 dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) Lucia Rizka Andalusia, di Jakarta, Minggu (7/2/2021), mengatakan, persetujuan penambahan indikasi vaksin Coronavac untuk penggunaan darurat selama pandemi dikeluarkan setelah adanya pengajuan dari PT Bio Farma (Persero).

Dalam permohonan tersebut disampaikan adanya perubahan untuk penambahan indikasi pada lansia serta penambahan alternatif interval penyuntikan. ”Dari surat balasan dari Badan POM ke PT Bio Farma disetujui adanya penambahan jadwal pemberian sehingga bukan mengganti jadwal yang sudah ada,” katanya.

Baca Juga: Uji Klinis Fase Satu dan Dua Vaksin Sinovac untuk Lanjut Usia Menjanjikan

Sesuai dengan surat dari PT Bio Farma Nomor EREG10040912100012 kepada Badan POM, permohonan perubahan untuk vaksin Coronavac yang diajukan meliputi perubahan indikasi untuk populasi lansia di atas 59 tahun dengan interval penyuntikan 0 dan 28 hari. Selain itu, permohonan lain untuk perubahan penambahan alternatif interval penyuntikan 0 dan 28 hari untuk populasi dewasa usia 18-59 tahun.

KOMPAS/COKORDA YUDISTIRA

Selama dua hari, mulai Kamis (4/2/2021), Dinas Kesehatan Kota Denpasar bersama Dinas Kesehatan Provinsi Bali mengadakan pemberian vaksin Covid-19 secara massal bagi tenaga kesehatan.

Adapun prosedur yang saat ini diatur pemerintah adalah pemberian vaksin Sinovac terbatas untuk usia 18-59 tahun dengan interval penyuntikan 0 dan 14 hari. Penyuntikan yang sedang berlangsung kini masih menyasar pada petugas kesehatan. Hingga 6 Februari 2021, sebanyak 777.096 petugas kesehatan telah mendapatkan penyuntikan tahap pertama dan 137.207 tenaga kesehatan sudah mendapatkan penyuntikan tahap kedua atau dengan dosis lengkap.

Dari surat balasan dari Badan POM ke PT Bio Farma disetujui adanya penambahan jadwal pemberian sehingga bukan mengganti jadwal yang sudah ada.

Dalam surat yang dituliskan BPOM kepada PT Bio Farma, Kepala Badan POM Penny K Lukito menuliskan, persetujuan penambahan indikasi vaksin Coronavac diberikan dengan mempertimbangkan keadaan emergensi pandemi Covid-19 dan terbatasnya bukti kemanfaatan dan keamanan vaksin untuk pencegahan Covid-19.

Persetujuan tersebut diberikan dengan ketentuan, antara lain, perlu uji klinik pascapersetujuan untuk memastikan efektivitas dari vaksin. Ketentuan lainnya, Badan POM berhak meninjau dan mengevaluasi kembali aspek khasiat dan keamanan vaksin Coronavac apabila ditemukan bukti baru terkait khasiat dan keamanan tersebut. PT Bio Farma juga diwajibkan memantau farmakovigilans (deteksi efek samping) dan pelaporan efek samping obat ke Badan POM.

Kompas/Priyombodo

Petugas vaksinator mempersiapkan vaksin Covid-19 produksi Sinovac, China, ke tenaga kesehatan yang belum mendapatkan vaksin dalam kegiatan vaksinasi massal bagi tenaga kesehatan di Istora Senayan, Kompleks Stadion Utama Gelora Bung Karno, Jakarta Pusat, Kamis (4/2/2012).

”Persetujuan ini merupakan adendum dari Nomor Izin Edar EUA2057300143A1 tanggal 11 Januari 2021 yang berlaku hingga akhir masa pandemi Covid-19,” demikian tulis Penny.

Saat dihubungi secara terpisah, Juru Bicara Vaksinasi Kementerian Kesehatan Siti Nadia Tarmizi menuturkan, persetujuan yang diberikan Badan POM tersebut memungkinkan untuk pemberian vaksin Coronavac kepada lanjut usia. Namun, pemberian izin tersebut masih dalam pembahasan bersama dengan pihak terkait.

Baca Juga: Pertaruhan Vaksinasi

”Masih dikoordinasikan terkait adanya penambahan interval penyuntikan dari vaksin Coronavac. Nanti tentu akan masuk dalam program pemerintah sehingga prosedur akan sama sesuai pedoman yang akan disusun,” tuturnya.

Sebelumnya, publikasi di jurnal The Lancet Infectious Diseases pada 3 Februari 2021 menunjukkan, data uji klinis tahap pertama dan kedua vaksin Covid-19 buatan Sinovac yang dilakukan di China menunjukkan keamanan untuk kelompok usia lansia di atas 59 tahun. Selanjutnya, penelitian akan dilakukan untuk menguji kemanjuran vaksin tersebut pada kelompok lansia.