BPOM Temukan Cemaran Bahan Baku Obat Sirop hingga 99 Persen
Badan Pengawas Obat dan Makanan menemukan adanya bahan baku propilen glikol yang mengandung etilen glikol melebihi ambang batas. Sebanyak lima industri farmasi terbukti memproduksi obat sirop yang tidak aman.
Oleh
DEONISIA ARLINTA
·4 menit baca
DEONISIA ARLINTA
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menemukan adanya bahan baku propilen glikol yang mengandung etilen glikol (EG) melebihi ambang batas di gudang bahan kimia CV Samudera Chemical di Depok, Jawa Barat, Rabu (9/11/2022).
DEPOK, KOMPAS — Badan Pengawas Obat dan Makanan kembali melaporkan temuan bahan baku propilen glikol dengan cemaran melebihi ambang batas aman. Penyelidikan masih akan dilakukan pada bahan baku dan produk jadi obat sirop atau cair lainnya yang diduga tercemar. Masyarakat diimbau untuk tidak mengonsumsi obat sirop terlebih dahulu hingga penyelidikan tuntas dilakukan.
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito mengatakan, hasil uji sejumlah sampel bahan baku propilen glikol yang terdeteksi mengandung etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) menunjukkan cemaran yang jauh melebihi ambang batas yang disyaratkan. Cemaran ini ditemukan pada bahan baku yang didistribusikan oleh distributor kimia bahan pelarut propilen glikol CV Samudera Chemical.
”Cemaran EG dan DEG pada bahan baku seharusnya hanya 0,1 persen. Namun, dari sampel yang diuji, cemaran (EG) terdeteksi sampai 52 persen, bahkan ada yang sampai 99 persen. Itu artinya bahan bakunya bukan lagi propilen glikol, melainkan etilen glikol,” kata Penny dalam konferensi pers pengembangan pengawasan produk obat sirop di gudang bahan kimia CV Samudera Chemical di Depok, Jawa Barat, Rabu (9/11/2022).
Penny menjelaskan, CV Samudera Chemical merupakan distributor kimia yang juga menjadi penyalur bahan baku propilen glikol untuk distributor kimia CV Anugerah Perdana Gemilang dan CV Budiarta. Adapun CV Budiarta merupakan pemasok bahan baku propilen glikol untuk industri farmasi PT Yarindo Farmatama yang sertifikat cara pembuatan obat yang baik (CPOB) dan izin edar seluruh produk obat siropnya telah dicabut oleh BPOM.
DEONISIA ARLINTA
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menemukan adanya bahan baku propilen glikol yang mengandung etilen glikol (EG) melebihi ambang batas di gudang bahan kimia CV Samudera Chemical di Depok, Jawa Barat, Rabu (9/11/2022). Adapun kandungan cemaran EG yang ditemukan ada yang mencapai 99 persen, sementara ambang batas aman hanya 0,1 persen.
Produk obat sirop atau cair dari PT Yarindo Farmatama yang dicabut izin edarnya, antara lain, Cetirizine HCI, Dopepsa, Flurin DMP, Sucralfate, Tomaag Forte, dan Yarizine. Keenam produk tersebut dinyatakan mengandung cemaran EG yang melebihi ambang batas aman. Konsumsi obat yang tercemar ini dapat menimbulkan risiko gangguan ginjal akut hingga kematian.
Cemaran EG dan DEG pada bahan baku seharusnya hanya 0,1 persen. Namun, dari sampel yang diuji, cemaran (EG) terdeteksi sampai 52 persen, bahkan ada yang sampai 99 persen. (Penny K Lukito)
Penny menuturkan, BPOM telah menginstruksikan seluruh industri obat dan makanan serta pedagang besar farmasi yang pernah melakukan pengadaan propilen glikol dari distributor kimia, khususnya dari CV Samudera Chemical, untuk melakukan pengujian cemaran EG dan DEG. Pengujian diprioritaskan untuk bahan baku dan produk obat sirop yang menggunakan bahan baku dari CV Samudera Chemical. ”Penyaluran bahan baku yang bersumber dari CV Samudera Chemical pun harus dihentikan,” kata Penny.
Penyelidikan dan penelusuran masih dilakukan untuk mengetahui asal bahan baku yang melebihi ambang batas aman tersebut. Meski begitu, menurut Penny, penggunaan bahan baku yang tidak aman, salah satunya, bisa disebabkan oleh kelangkaan bahan baku dalam periode tertentu selama masa pandemi. Selain itu, harga bahan baku dengan standar farmasi juga sempat naik signifikan.
Temuan lain
Ia menambahkan, hasil penelusuran dan penyelidikan lebih lanjut BPOM juga telah menemukan ada pedagang besar farmasi (PBF) yang menyalurkan bahan baku propilen glikol dengan cemaran EG dan DEG yang melebihi ambang batas aman. Ada dua PBF yang izin cara distribusi obat yang baiknya (CDOB) telah dicabut, yakni PT Tirta Buana Kemindo dan PT Megasetia Agung Kimia.
Selain itu, terdapat dua industri farmasi lain yang juga memproduksi obat sirop atau cair dengan bahan baku pelarut yang tidak memenuhi persyaratan dan mengandung cemaran lebih dari ambang batas aman. Industri farmasi ini, meliputi PT Samco Farma dengan produk Samcodryl dan Samconal serta PT Ciubros Farma dengan produk Citomol dan Citoprim.
FAKHRI FADLURROHMAN
Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan Penny K Lukito menunjukan sejumlah obat sirop yang tidak memenuhi syarat di kawasan PT Yarindo Farmatama, Serang, Banten, Senin (31/10/2022).
Temuan tersebut telah menambah daftar industri farmasi dan pedagang besar farmasi yang izin produksi dan izin distribusinya dicabut BPOM. Total saat ini, ada lima industri farmasi yang izin CPOB-nya dicabut oleh BPOM, yaitu PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical Industries, PT Afi Farma, PT Samco Farma, dan PT Ciubros Farma. Sementara itu, ada dua pedagang besar farmasi yang izin CDOB-nya dicabut, yakni PT Tirta Buana Kemindo dan PT Megasetia Agung Kimia.
”Badan POM akan terus melaporkan pembaruan hasil penelusuran yang telah dilakukan. Informasi akan terus berkembang. Untuk itu, BPOM mengimbau agar masyarakat tidak menggunakan obat sirop yang menggunakan bahan pelarut propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, ataupun gliserin dan gliserol sampai penyelidikan tuntas dilakukan,” tutur Penny.
Ia menambahkan, BPOM akan terus mencermati industri farmasi dan pedagang besar farmasi yang menggunakan bahan pelarut propilen glikol atau bahan lainnya yang diduga tercemar EG dan DEG. Penelusuran pun akan dikembangkan pada distributor kimia yang juga diduga memasok bahan baku dengan cemaran EG dan DEG yang tinggi.
KOMPAS/PRIYOMBODO
Pemberitahuan perihal penghentian sementara penjualan produk obat sirop di Apotek Wisnu, Ciledug, Kota Tangerang, Banten, Minggu (23/10/2022).
Untuk sementara, industri farmasi diminta menghentikan produksi obat sirop yang menggunakan pelarut propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, ataupun gliserin dan gliserol. Distribusi produk-produk yang berada di titik distribusi pun dibekukan sementara.
”Terkait aspek pidana yang terkait dengan kasus ini akan diteruskan kepada pihak kepolisian RI,” ucap Penny.
Wakil Direktur Tindak Pidana Umum Badan Reserse Kriminal (Bareskrim) Polri Dicky Patria Negara menyampaikan, koordinasi dan kolaborasi akan terus dilakukan bersama dengan BPOM untuk menindaklanjuti kasus gangguan ginjal akut pada anak. ”Semua diharapkan bisa bersabar karena proses ini masih terus berlanjut. Bagi mereka yang bertanggung jawab akan ada pertanggungjawaban pidana ataupun administrasi,” katanya.
