Tiga Produk Obat Sirop Mengandung Cemaran Berbahaya

Badan Pengawas Obat dan Makanan, sementara ini, menemukan tiga produk obat sirop yang mengandung cemaran berbahaya dari daftar obat yang dikumpulkan Kementerian Kesehatan.

KOMPAS/SAIFUL RIJAL YUNUS

Petugas menurunkan obat sirop dari etalase di sebuah apotek di Kendari, Sulawesi Tenggara, Rabu (19/10/2022). Kementerian Kesehatan melarang sementara peredaran obat sirop untuk mengantisipasi kasus gagal ginjal akut yang merebak di sejumlah daerah. Kasus yang masih dalam penyelidikan ini telah membuat 99 anak meninggal di Indonesia.

JAKARTA, KOMPAS — Badan Pengawas Obat dan Makanan atau BPOM telah memeriksa 33 dari 102 obat sirop yang digunakan pasien gangguan ginjal akut progresif atipikal pada anak yang dikumpulkan Kementerian Kesehatan. Dari 33 produk yang sudah diperiksa, terdapat tiga produk obat sirop yang mengandung cemaran etilen glikol dan dietilen glikol yang melebihi ambang batas aman.

Ketiga produk tersebut ialah Unibebi Batuk Sirop, Unibebi Demam Sirop, dan Unibebi Demam Drops produksi Universal Pharmaceutical Industries. Ketiga produk ini termasuk dalam lima produk obat yang mengandung cemaran etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) di atas ambang batas aman hasil pemeriksaan BPOM sebelumnya.

Selain itu, dari 33 produk yang diperiksa BPOM juga menemukan tujuh produk yang aman digunakan sepanjang sesuai aturan pakai dan 23 produk tidak menggunakan propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan/atau gliserin/gliserol. BPOM menduga, cemaran etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) terdapat pada empat bahan tambahan tersebut. Sebanyak 69 produk sisanya masih diperiksa BPOM.

Hal tersebut dipaparkan Kepala BPOM Penny Kusumastuti Lukito dalam konferensi pers kelima terkait gangguan ginjal akut di Jakarta, Minggu (23/10/2022). ”Hingga saat ini, BPOM masih melakukan sampling dan pengujian terhadap 69 produk dari 102 produk yang diserahkan Kemenkes,” katanya.

Selain memeriksa 102 produk obat dari Kementerian Kesehatan, BPOM juga menelusuri data registrasi seluruh produk obat berbentuk sirop dan drops. Hasilnya, terdapat 133 produk yang tidak menggunakan propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan gliserin/gliserol sehingga aman sepanjang digunakan sesuai aturan pakai.

Lihat juga: Kemenkes Cegah Peredaran 102 Obat Sirop Pemicu Gangguan Ginjal Akut

Sementara berdasarkan intensifikasi surveilans berbasis risiko, sampling, dan pengujian hingga 23 Oktober 2022, terdapat 13 produk obat sirop dalam 21 kode produksi yang berbeda yang aman digunakan sepanjang sesuai aturan pakai.

Terhadap lima produk obat sirop yang mengandung cemaran EG dan DEG, BPOM menguji lebih intensif semua produk sirop dari industri farmasi yang sama, termasuk produk yang sama tapi dengan kode produksi yang berbeda.

KOMPAS/SAIFUL RIJAL YUNUS

Petugas menurunkan obat sirup dari etalase di sebuah apotek di Kendari, Sulawesi Tenggara, Rabu (19/10/2022). Kementerian Kesehatan melarang sementara peredaran obat sirup untuk mengantisipasi kasus gagal ginjal akut yang merebak di daerah-daerah. Kasus yang masih dalam penyelidikan ini telah membuat 99 anak meninggal dunia di Indonesia.

Baca juga: Cegah Gagal Ginjal Akut Wapres Minta BPOM Selektif Berikan Izin Edar Obat

Penny menambahkan, BPOM menguji sampel obat sirop menggunakan beberapa kriteria, seperti diduga digunakan pasien gangguan gagal ginjal sebelum dan sesudah sakit. Selain itu, memeriksa produsen apakah menggunakan empat bahan pelarut dalam volume yang besar dan memiliki rekam jejak pemenuhan aspek mutu yang tidak baik dan memeriksa sampel atau produk yang diperoleh dari rantai pasok yang diduga dari sumber yang berisiko terkait mutu.

Dari 33 produk yang diperiksa, terdapat tiga produk obat sirop yang mengandung cemaran etilen glikol dan dietilen glikol yang melebihi ambang batas aman, yakni Unibebi Batuk Sirop, Unibebi Demam Sirop, dan Unibebi Demam Drops.

Guru Besar Farmakokimia Institut Teknologi Bandung Rahmana Emran Kartasasmita menjelaskan, hasil pengujian EG yang melampaui ambang batas normal bukan berarti disimpulkan penggunaan obat sirop berhubungan langsung dengan penyakit gagal ginjal akut. Penilaian ambang batas penggunaan juga dihitung berdasarkan normal penggunaan harian per kilogram berat badan pengguna.

”Dalam perhitungan, apabila melewati ambang batas keamanan, tidak serta-merta dipahami bahwa pengguna keracunan, tetapi berisiko mengalami gangguan kesehatan. Jangan ditarik hubungan yang gegabah bahwa EG dan DEG yang berlebihan lantas menyebabkan gangguan gagal ginjal akut,” papar Rahmana.

Sementara itu, Guru Besar Farmasi Universitas Gadjah Mada Zullies Ikawati menegaskan, kasus gangguan ginjal akut belum pasti disebabkan oleh cemaran EG dan DEG. Maka dari itu, masyarakat sudah bisa menggunakan parasetamol yang tertera dalam daftar aman.

”Daftar aman obat sirop yang sudah dibuat BPOM tidak berpotensi menyebabkan gangguan ginjal. Kita bisa menggunakan daftar tersebut sebagai edukasi ke masyarakat agar tidak panik dan kembali menggunakannya,” imbuh Zullies.

Dugaan sementara

Kementerian Kesehatan menduga, gangguan gagal ginjal akut progresif atipikal yang dialami sebagian anak-anak Indonesia disebabkan paparan zat pelarut pada obat sediaan sirop. Hal ini ditemukan setelah uji toksikologi yang dilakukan pada anak dengan gangguan gagal ginjal akut yang dirawat di RS Cipto Mangunkusumo, Jakarta.

Sebanyak tujuh dari 11 anak yang diperiksa memiliki senyawa EG, DEG, dan etilen glikol butil ether (EGBE). Hasil pemeriksaan biopsi juga menunjukkan ginjal anak mengalami kerusakan akibat ketiga senyawa tersebut. Ketiga zat kimia tersebut ditemukan sebagai cemaran pada senyawa propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan gliserin/gliserol yang digunakan sebagai zat pelarut tambahan pada obat cair atau sirop (Kompas, 22/10/2022).

Baca juga: Obat Penawar Gangguan Ginjal Akut Direncanakan Tiba Hari Ini

Kepala Biro Komunikasi dan Pelayanan Publik Kemenkes Siti Nadia Tirmizi, pada kesempatan terpisah, mengemukakan, untuk penggunaan obat tertentu akan ada perhitungan risiko dan manfaatnya. Jika ada obat yang sangat dibutuhkan dan tidak ada pilihan lain, dipertimbangkan digunakan, seperti obat kejang, epilepsi, asma, dan lain-lain. ”Kembali pertimbangan utamanya adalah nyawa,” katanya.