Uji Klinis Vaksin Anhui Melibatkan 4.000 Sukarelawan di Bandung dan Jakarta

Tim riset Universitas Padjadjaran akan melakukan uji klinis vaksin Covid-19 produksi Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical, China, Maret. Uji klinis ini melibatkan 4.000 sukarelawan di DKI Jakarta dan Bandung.

KOMPAS/TATANG MULYANA SINAGA

Tim riset uji klinis calon vaksin Covid-19 menyimulasikan penyuntikan vaksin produksi Sinovac, China, kepada sukarelawan di gedung Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran, Kota Bandung, Jawa Barat, Kamis (6/8/2020). Tim riset Unpad akan kembali melakukan uji klinis vaksin Covid-19 produksi Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical, China, pada Maret 2021.

BANDUNG, KOMPAS — Tim riset Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran akan melakukan uji klinis vaksin Covid-19 produksi Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical, China, pada Maret. Uji klinis fase tiga ini melibatkan 4.000 sukarelawan di DKI Jakarta dan Kota Bandung, Jawa Barat.

Pendaftaran sukarelawan akan dibuka hingga akhir April 2021. Syaratnya berusia di atas 18 tahun, belum menerima vaksin Covid-19, dan tidak terkonfirmasi positif Covid-19.

Penyuntikan vaksin dalam uji klinis di Bandung dilakukan Rumah Sakit (RS) Hasan Sadikin, RS Immanuel, RS Advent, RS Al-Ihsan, RS Unggul Karsa Medika, serta RS Ibu dan Anak Limijati. Pendaftaran dapat dilakukan secara daring dengan mengisi Google Form pada keenam RS tersebut.

”Kami menyasar sukarelawan dari non-kesehatan,” ujar peneliti utama uji klinis fase tiga vaksin Covid-19 Anhui, Rodman Tarigan, melalui keterangan tertulis, Kamis (18/2/2021).

KOMPAS/TATANG MULYANA SINAGA

Sukarelawan uji klinis fase tiga kandidat vaksin Covid-19 produksi Sinovac, China, keluar dari Rumah Sakit Pendidikan (RSP) Universitas Padjadjaran, Kota Bandung, Jawa Barat, Rabu (26/8/2020).

Sebelumnya, tim riset Fakultas Kedokteran Unpad juga melakukan uji klinis fase tiga vaksin Covid-19 produksi Sinovac, China, sejak Agustus 2020. Uji klinis yang melibatkan 1.600 sukarelawan itu masih berlangsung di Bandung.

Anhui mengembangkan jenis vaksin rekombinan atau sub-unit protein. Platform vaksin ini diambil dari bagian kecil virus atau glikoprotein yang akan memicu kekebalan tubuh saat disuntikkan. Hal ini berbeda dengan pengembangan vaksin Sinovac dari virus mati.

Baca juga : Pengembangan Vaksin Makin Menjanjikan

Menurut Rodman, vaksin rekombinan menimbulkan daya tahan tubuh lebih lama dibandingkan dengan virus yang dimatikan. Salah satu contohnya, vaksin rekombinan hepatitis B. Berdasarkan hasil penelitian, penyuntikan tiga kali vaksin tersebut memberikan kekebalan lebih lama.

Anhui mengembangkan jenis vaksin rekombinan atau sub-unit protein. Platform vaksin ini diambil dari bagian kecil virus atau glikoprotein yang akan memicu kekebalan tubuh saat disuntikkan.

Vaksin Anhui sudah menjalani uji klinis fase satu dengan mengikutsertakan 50 subyek penelitian dan uji klinis fase dua dengan 900 subyek penelitian. Hasil dari dua uji klinis ini diklaim aman dan memberikan kekebalan tinggi.

Rodman menyebutkan, penelitian uji klinis fase tiga vaksin Anhui telah disetujui oleh Komite Etik Rumah Sakit Hasan Sadikin serta Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Selain di Indonesia, uji klinis juga dilakukan di Uzbekistan, Ekuador, Pakistan, dan China.

Setiap sukarelawan uji klinis dijadwalkan menjalani tiga kali penyuntikan vaksin atau plasebo (vaksin kosong). Penyuntikan dilakukan per satu bulan dan akan dipantau dalam 14 bulan. Hal ini diperlukan untuk mengetahui tingkat kekebalan, keamanan, dan efikasinya.

”Kami berharap efikasinya di atas standar WHO. Mudah-mudahan bisa melebihi vaksin Sinovac,” ujarnya.

Baca juga : Memahami Efikasi, Imunogenisitas, dan Efektivitas Vaksin

Standar efikasi vaksin yang ditetapkan Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) minimal 50 persen. Januari lalu, BPOM mengumumkan efikasi vaksin Sinovac dari uji klinis fase tiga di Bandung 65,3 persen.

Hasil pemantauan pertama uji klinis vaksin Anhui direncanakan diserahkan ke BPOM pada September 2021. BPOM diharapkan akan mengeluarkan emergency use authorization (EUA) atau izin penggunaan darurat vaksin pada September dan paling lambat Desember 2021.

Rodman menambahkan, uji klinis vaksin Anhui menjadi upaya antisipasi memenuhi kebutuhan pemerintah memenuhi kebutuhan vaksin Covid-19. Saat ini, vaksinasi tahap pertama bagi tenaga kesehatan sedang berjalan.

”Pemerintah membuka uji klinis agar ketika vaksin yang sudah diujikan ke masyarakat Indonesia, dalam hal ini di Bandung, hasilnya bagus sehingga akan lebih mudah diterima,” ujarnya.

KOMPAS/TATANG MULYANA SINAGA

Tim riset uji klinis calon vaksin Covid-19 menyimulasikan penyuntikan vaksin produksi Sinovac, China, kepada sukarelawan di gedung Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran, Kota Bandung, Jawa Barat, Kamis (6/8/2020).

Sementara itu, meskipun BPOM telah mengeluarkan EUA untuk vaksin Sinovac, proses uji klinis di Bandung masih berlangsung hingga Mei 2021. Dari 1.603 sukarelawan yang mengikuti penyuntikan vaksin dosis kedua, 25 orang  positif Covid-19. Rinciannya, 18 orang penerima plasebo dan tujuh orang penerima vaksin.

Ketua Tim Uji Klinis Vaksin Covid-19 Fakultas Kedokteran Universitas Padjajaran Kusnandi Rusmil mengatakan, terpaparnya beberapa sukarelawan dalam proses uji klinis biasa terjadi. Sebab, reaksi tubuh untuk membentuk kekebalan tidak selalu sama.

”Dalam keadaan darurat, vaksin ini sudah bisa dipakai. Namun, penelitian tetap jalan terus,” ujarnya.

Baca juga : 25 Sukarelawan Positif Covid-19, Uji Klinis Vaksin Sinovac Masih Berlangsung hingga Mei 2021