Seusai menginspeksi BIo Farma, BPOM menyatakan analisis sementara uji klinis fase ketiga vaksin Covid-19 Sinovac dinyatakan aman.
Oleh
Ahmad Arif
·3 menit baca
JAKARTA, KOMPAS — Analisis sementara uji klinik fase 3 vaksin Covid-19 buatan Sinovac yang masih berjalan di Bandung, Jawa Barat, dinilai memenuhi aspek cara produksi obat yang baik. Sejauh ini, pemberian vaksin juga tidak berdampak serius pada kesehatan. Namun, izin penggunaan vaksin belum bisa diberikan karena belum ada data lengkap mengenai keamanan dan kemanjurannya.
”Sejauh ini yang bisa kami laporkan, dari aspek mutu, vaksin Covid-19 (buatan Sinovac) ini dapat dikatakan memenuhi aspek cara produksi obat yang baik di fasilitas produksinya di China. Juga aspek halalnya sudah dipastikan MUI,” kata Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito dalam konferensi pers seusai melakukan inspeksi di Bio Farma, Bandung, Jawa Barat, Kamis (26/11/2020).
Sementara untuk mendapatkan data klinis yang menunjukkan aspek keamanan dan khasiat, Penny menjelaskan diperlukan data hasil uji klinis yang dilakukan di Bandung, serta dari beberapa negara lain. Hal ini menyebabkan BPOM belum bisa mengeluarkan izin penggunaan darurat.
”Maksud kedatangan BPOM ke Bio Farma adalah untuk memastikan beberapa hal (terkait pengujian vaksin Covid-19 Sinovac),” kata Penny.
Menurut Penny, untuk mengetahui efikasi atau kemanjuran vaksin yang diharapkan, hasil analisis sampel darah harus ada data imunogenisitas. Analisis imunogenisitas ini menjadi parameter ukur yang dapat menjadi bukti ilmiah dari aspek keamanan dan khasiat setelah penyuntikan dosis kedua.
”Nantinya, akan terus kami pantau, dari sebulan, 3 bulan, dan 6 bulan ke depan,” kata Penny.
Berdasarkan hasil pemantauan 1 bulan pascasuntikan pertama menunjukkan hasil yang cukup menggembirakan. ”Data selanjutnya masih kami tunggu dalam observasi 3 bulan, yang akan terlihat pada bulan Desember ini,” kata Penny.
Data hasil uji klinik ini nantinya akan dievaluasi Komisi Nasional Penilaian Obat yang terdiri atas sejumlah ahli sebelum mendapatkan izin penggunaan ataupun izin edar.
Aspek keamanan
Ketua Tim Uji Klinis Fase 3 untuk Vaksin Covid-19 Kusnandi Rusmil mengatakan, analisis sementara dari uji klinis yang berlangsung menujukkan vaksin Sinovac ”aman”. Uji klinis vaksin Covid-19 buatan Sinovac telah dimulai sejak Agustus lalu.
”Sebanyak 1.620 subyek mendapat suntikan pertama. Sejumlah 1.603 mendapat suntikan kedua. Sementara dapat dikatakan (vaksin) aman. Sebab, tidak terjadi hal-hal yang merugikan pada subyek,” tutur Kusnandi.
Efek samping ringan hanya terjadi pada sebagian kecil sukarelawan, seperti pusing, pilek, dan gejala ringan lainnya. ”Tetapi, dalam dua hari itu hilang dan itu hanya terjadi pada 2 persen (peserta uji klinik vaksin),” kata Kusnandi.
Rahman Roestan, Direktur Operasi Bio Farma, mengatakan, untuk memenuhi kebutuhan vaksin, tidak bisa hanya mengandalkan dari satu sumber. ”Saat ini tengah dikaji rencana kerja sama dengan sejumlah produsen lain, termasuk dengan Astrazeneca-Oxford dan Pfizer-BioNTech dan lain-lain,” katanya.
Menurut dia, ada beberapa parameter yang harus dipertimbangkan, termasuk ketersediaan dan kepraktisan di lapangan. Secara teknis vaksin harus didistribusikan ke sejumlah provinsi, dengan wilayah kita yang tropis.
Padahal, sejumlah vaksin, seperti vaksin Pfizer-BioNTech, membutuhkan penyimpanan di suhu sangat rendah sehingga sulit diterapkan di Indonesia. ”Harus ada penyesuaian yang harus dikaji,” katanya.