Tim Penasihat FDA AS Beri Lampu Hijau pada Vaksin Covid-19 Buatan Moderna
Tim panel luar Badan Pangan dan Obat AS (FDA) memberi lampu hijau atas penggunaan darurat vaksin Covid-19 produksi Moderna. Setelah disetujui FDA, vaksin produksi Moderna langsung didistribusikan ke seluruh penjuru AS.
Oleh
Mahdi Muhammad
·5 menit baca
AFP/JOEL SAGET
Foto ilustrasi yang dibuat pada 18 November 2020 ini memperlihatkan sebuah botol bertuliskan ”Vaccine Covid-19” di dekat logo perusahaan Moderna.
WASHINGTON, JUMAT — Tim penasihat dari luar Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) memberikan lampu hijau penggunaan darurat (emergency use authorization atau EUA) vaksin Covid-19 produksi perusahaan farmasi Moderna. Harian Financial Times melaporkan, FDA sudah memutuskan menyetujui penggunaan darurat vaksin Covid-19 buatan Moderna, Kamis (17/12/2020) malam waktu setempat.
Langkah FDA tersebut bakal menjadi otorisasi kedua yang mereka berikan setelah sebelumnya memberikan izin penggunaan darurat vaksin buatan Pfizer-BioNTech. Vaksin Pfizer-BioNTech telah digunakan di Inggris dan Amerika Serikat.
Dalam diskusi dan dilanjutkan dengan pemungutan suara yang disiarkan secara langsung, Kamis, dukungan penggunaan vaksin Moderna diberikan 20 orang anggota panel, sedangkan satu orang abstain. Tidak ada anggota panel yang menentang.
Para anggota tim panel diminta menjawab pertanyaan: ”Berdasarkan totalitas bukti ilmiah yang tersedia, apakah manfaat vaksin Moderna Covid-19 lebih besar daripada risikonya untuk digunakan pada individu berusia 18 tahun ke atas?” Mayoritas anggota panel menilai, manfaat vaksin lebih besar daripada risikonya pada individu yang berusia 18 tahun ke atas.
Ahli epidemiologi Arnold Monto, yang memimpin diskusi, mengatakan bahwa tidak ada yang harus dibaca dalam fakta bahwa dalam pemungutan suara kali ini suara dukungan pada penggunaan vaksin Moderna lebih besar daripada dukungan pada vaksin Pfizer-BioNTech. ”Akademisi mempunyai cara untuk terlibat secara detail, dan apa yang telah kami lakukan selama delapan atau sembilan jam terakhir adalah membahas detailnya,” katanya.
Dengan persetujuan tim panel tersebut, FDA diperkirakan akan mengeluarkan EUA paling cepat, Kamis (17/12) malam waktu setempat atau paling lambat Jumat (18/12). Persetujuan ini membuka jalan bagi distribusi enam juta dosis vaksin mulai akhir pekan ini. Persetujuan panel ini juga memberikan harapan bagi AS yang sudah kehilangan 317.928 warganya yang meninggal akibat Covid-19, selain 17 juta warga lainnya yang terinfeksi.
”Untuk beralih dari memiliki urutan (genetik) virus pada bulan Januari menjadi memiliki dua vaksin yang tersedia pada bulan Desember merupakan pencapaian yang luar biasa,” kata Dr James Hildreth, Kepala Eksekutif Meharry Medical College, yang memilih untuk merekomendasikan vaksin untuk penggunaan darurat.
AFP/ POOL/JACQUELYN MARTIN
Menteri Layanan Kesehatan dan Kemanusiaan AS Alex Azar (kiri) mengawasi Dr Sheetal Sheth (kedua kiri), Direktur Medis untuk Persalinan di Rumah Sakit Universitas George Washington divaksinasi Covid-19 oleh perawat Lillian Wirpsza di Washington, DC, Senin (14/12/2020).
Suara abstain datang dari Dr Michael Kurilla, yang bekerja pada Institut Kesehatan Nasional. Dia menyebut otorisasi penggunaan vaksin secara menyeluruh untuk warga yang berusia 18 tahun ke atas terlalu luas.
”Saya tidak yakin bahwa untuk semua kelompok usia itu, manfaatnya sebenarnya lebih besar daripada risikonya. Dan saya lebih suka melihatnya lebih ditargetkan pada orang-orang berisiko tinggi terkena penyakit Covid yang parah dan mengancam nyawa,” katanya.
Vaksin Moderna akan mulai didistribusikan segera setelah FDA mengeluarkan UEA. Menteri Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan AS Alex Azar mengatakan kepada CNBC, Kamis, bahwa 5,9 juta dosis telah dialokasikan dan siap dikirim ke seluruh negeri.
Moderna Inc, perusahaan bioteknologi kecil yang berbasis di Massachusetts, mengembangkan vaksin bekerja sama para ilmuwan dari Institut Kesehatan Nasional AS. Mereka menerima dana lebih dari 2,5 miliar dollar AS dari Pemerintah AS untuk membantu mempercepat penelitian dan pengembangan vaksin itu.
Uji klinis terhadap 30.400 partisipan menunjukkan efektivitas 94,1 persen dalam mencegah Covid-19. Jacqueline Miller, Wakil Presiden Pengembangan Penyakit Menular Moderna, mengatakan, ada penilaian kuat bahwa vaksin juga melindungi kebanyakan orang dari infeksi. Hal ini, menurut dia, penting dari sudut pandang kesehatan masyarakat karena akan mencegah infeksi selanjutnya.
Kemudahan
Dibandingkan dengan vaksin Pfizer yang tantangan terbesarnya adalah penyimpanan dan distribusi, vaksin Moderna tidak memerlukan lemari pendingin ultra dingin khusus atau es kering dalam jumlah besar. Kondisi ini membuatnya lebih mudah didistribusikan dan digunakan, bahkan untuk daerah perdesaan dan daerah terpencil.
Moderna mengatakan, Kamis, bahwa pihaknya telah memperluas panduan penanganan vaksin untuk memungkinkannya dipindahkan secara lokal dalam keadaan cair pada suhu pendingin standar. Dalam beberapa kasus, kata Moderna, ini bisa menjadi satu-satunya cara praktis untuk memindahkannya ke klinik atau lokasi terpencil.
AFP/FAYEZ NURELDINE
Kotak-kotak berisi vaksin Covid-19 yang diproduksi Pfizer-BioNTech diturunkan di lokasi yang telah disiapkan oleh otoritas kesehatan Arab Saudi di salah satu tempat untuk vaksinasi di ibu kota Riyadh, Arab Saudi, Kamis (17/12/2020).
Pejabat AS mengatakan, mereka berharap mendapatkan 40 juta dosis vaksin Pfizer-BioNTech dan Moderna pada akhir tahun ini. Jumlah itu cukup untuk memvaksin 20 juta orang. Kedua vaksin tersebut memiliki efektivitas sekitar 95 persen dalam mencegah penyakit selama uji klinis tanpa masalah keamanan yang serius.
Pemerintah AS menetapkan, gelombang pertama vaksin diperuntukkan bagi petugas kesehatan yang merawat pasien Covid-19 dan penghuni serta staf panti jompo yang dinilai juga sangat rentan. Bulan Agustus lalu, Pemerintah AS dan Moderna menandatangani perjanjian senilai 1,5 miliar dollar AS untuk memperoleh 100 juta dosis vaksin.
Sebanyak 20 juta dosis vaksin diperkirakan dikirimkan bulan ini, sedangkan vaksin hasil pembelian awal lainnya diperkirakan datang pada kuartal pertama tahun 2021. Pekan lalu, Moderna menyetujui keinginan Pemerintah AS untuk membeli tambahan 100 juta dosis vaksin pada kuartal kedua 2021.
Efek samping
Dokumen yang disiapkan oleh ilmuwan FDA dan dirilis sebelum pertemuan tim panel menyebutkan, dua dosis vaksin Moderna sangat efektif dalam mencegah Covjd-19 dan tidak menimbulkan masalah keamanan tertentu.
Temuan yang lebih signifikan dalam penelitian ilmuwan itu ialah tidak ada efek samping yang parah. Efek samping paling umum terkait dengan obat, yang disebut mRNA-1273, adalah nyeri di tempat suntikan, kelelahan, sakit kepala, nyeri otot, nyeri sendi, dan menggigil. Munculnya efek samping vaksin inilah yang kini mulai diperdebatkan, di samping fungsi vaksin yang lebih besar, yaitu kemampuan menahan laju infeksi.
AP/DAVID GOLDMAN
Salah satu lokasi tes Covid-19 di Stadion McCoy, Pawtucket, Rhode Island, Amerika Serikat, ditutup sementara karena badai salju, Kamis (17/12/2020).
Pada Selasa (15/12), seorang petugas kesehatan di Alaska dilaporkan menderita reaksi alergi yang parah setelah menerima vaksin Pfizer. Dia terpaksa menjalani perawatan di rumah sakit selama satu malam agar perkembangannya diamati. Seorang petugas kesehatan lain, yang mengalami gejala yang sama, telah keluar dari rumah sakit. Kondisi serupa terjadi terhadap dua warga Inggris yang telah divaksin.
Gejala yang muncul pada dua petugas kesehatan itu setelah divaksin adalah wajah memerah dan sesak napas selama 10 menit setelah disuntik. Petugas kesehatan lain mengalami pembengkakan pada mata, pusing ringan, dan tenggorokan gatal.
Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit menyarankan individu yang telah divaksin tidak pergi jauh dari lokasi penyuntikan setidaknya selama 15 menit setelah vaksinasi. Orang yang memiliki riwayat alergi atau penyakit lain disarankan untuk tidak menjauh setelah 30 menit. Fungsinya agar petugas kesehatan bisa memberikan pertolongan jika mereka mengalami reaksi atas vaksin yang masuk dalam tubuh mereka. (AFP/AP/REUTERS)
