Selangkah Lagi Otoritas AS Izinkan Penggunaan Darurat Vaksin Moderna
Tidak lama lagi Amerika Serikat akan memiliki dua vaksin Covid-19 yang mendapat izin diberikan untuk kebutuhan darurat kepada warga setempat.
Oleh
ADHITYA RAMADHAN
·4 menit baca
AFP/JOEL SAGET
Dalam foto yang diambil pada 18 November 2020 ini tampak jarum suntik dan botol bertuliskan "Vaccine Covid-19" di samping logo perusahaan bioteknologi Moderna.
WASHINGTON DC, RABU — Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat kemungkinan besar akan memberikan persetujuan penggunaan darurat vaksin Covid-19 dari Moderna, Jumat (18/12/2020). Data terbaru yang dirilis otoritas tersebut, Selasa (15/12/2020), menyebutkan, vaksin dari Moderna aman dan efektif.
Badan pengawas obat dan makanan AS, Food and Drug Administration (FDA), mengatakan, ”Tidak ada masalah keamanan khusus yang akan menghalangi penerbitan izin penggunaan darurat dan efikasi secara keseluruhan terkonfirmasi 94,1 persen.”
Apabila disetujui, vaksinasi Covid-19 menggunakan vaksin dari Moderna bisa dimulai pada Senin (21/12/2020) pekan depan.
Keputusan FDA atas vaksin Covid-19 Moderna akan diambil setelah panel ahli dari luar FDA meninjau data uji klinis yang dimasukkan oleh Moderna. Panel ahli eksternal ini akan bertemu pada Kamis (17/12/2020).
Apabila panel ahli merekomendasikan pemberian darurat vaksin Covid-19 dari Moderna, FDA biasanya akan mengikutinya dengan mengeluarkan otorisasi penggunaan darurat.
Jika vaksin Moderna mendapat lampu hijau, AS akan memiliki dua vaksin Covid-19 yang dipakai dalam skema penggunaan darurat untuk mengendalikan pandemi yang telah merenggut nyawa lebih dari 300.000 warga AS itu.
Pekan lalu, atas rekomendasi panel ahli, FDA mengeluarkan izin penggunaan darurat vaksin Covid-19 buatan Pfizer-BioNTech. Rumah sakit di AS telah memulai vaksinasi Covid-19 menggunakan vaksin dari Pfizer pada Senin (14/12/2020).
Berdasarkan dokumen FDA, vaksin Covid-19 yang dikembangkan Moderna bersama Institut Kesehatan Nasional (NIH) diberikan dua dosis. Menurut data terbaru, vaksin ini mampu melindungi penduduk usia muda lebih baik dibandingkan lanjut usia.
Dalam uji klinis dengan 30.400 partisipan, 196 orang di antaranya terinfeksi SARS-CoV-2 penyebab Covid-19. Partisipan positif Covid-19 itu berasal dari kelompok yang mendapat suntikan calon vaksin (11 orang) dan kelompok yang mendapat suntikan plasebo (185 orang).
Angka efikasi vaksin ini adalah 95,6 persen pada kelompok usia 18-65 persen, 86,4 persen pada kelompok lansia 65 tahun ke atas, dan 94,1 persen untuk semua kelompok umur.
Kompas
Foto dari Henry Ford Health System ini menunjukkan seorang partisipan uji klinis calon vaksin Covid-19 Moderna disuntik di Detroit, Michigan, AS, 5 Agustus 2020.
Efek samping yang umum muncul dari pemberian vaksin ini adalah nyeri di titik suntikan (90 persen), kelelahan (70 persen), sakit kepala (60 persen), nyeri otot (60 persen), nyeri sendi (45 persen), dan panas dingin (45 persen).
Beberapa efek samping ini dikategorikan parah dan lebih banyak terjadi pada partisipan berusia muda. Selain itu, tidak dilaporkan adanya reaksi alergi berat atau anafilaksis.
Di luar itu, sejauh ini ada tiga laporan terjadinya Bell’s palsy, kondisi kelumpuhan wajah yang biasanya sementara, pada partisipan yang mendapat suntikan calon vaksin dan satu pada partisipan yang mendapat plasebo.
Sebelumnya, Pfizer juga melaporkan, ada empat kasus sama pada partisipan yang mendapat suntikan calon vaksin.
FDA menyebutkan, tidak ada bukti yang cukup bahwa Bell’s palsy tersebut disebabkan oleh vaksin Covid-19. Andrew Morris, profesor kedokteran dari University of Toronto, mengatakan, kemungkinan adanya hubungan dengan Bell’s palsy semakin meningkat. Akan tetapi, risiko absolut terkait dengan Covid-19 kecil.
Sementara itu, Kanada pada Selasa kemarin mengumumkan distribusi vaksin Covid-19 Moderna lebih awal. ”Kanada sekarang akan menerima hingga 168.000 dosis vaksin Covid-19 Moderna sebelum akhir Desember, menunggu persetujuan otoritas kesehatan,” kata Perdana Menteri Kanada Justin Trudeau.
Awal bulan Desember ini, Kanada mendapat kiriman vaksin Covid-19 dari Pfizer-BioNTech, yang kemudian mendapat persetujuan penggunaan darurat pekan lalu, dan telah diberikan kepada warga sejak Senin lalu. Sebelum pengiriman ini, jadwal pengiriman semula adalah awal tahun 2021.
”Kami mendapat konfirmasi bahwa minggu depan akan menerima 200.000 dosis awal dari Pfizer,” ujar Trudeau.
Kompas
Perdana Menteri Kanada Justin Trudeau (tengah) didampingi Menteri Ekonomi dan Pembangunan Melanie Joly berbicara dengan Krishnaraj Tiwari tentang vaksin di Dewan Riset Nasional Kanada di Montreal, Quebec, Kanada, 31 Agustus 2020.
Selasa kemarin, Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) mengatakan bahwa pihaknya sedang membahas kemungkinan vaksin Pfizer dan Moderna bisa didistribusikan untuk negara miskin dan berkembang dengan harga terjangkau melalui fasilitas Covax.
Fasilitas Covax merupakan skema pengadaan vaksin global yang dikembangkan oleh WHO untuk memastikan akses yang setara terhadap vaksin Covid-19. Tujuannya, menyediakan 2 miliar dosis vaksin hingga akhir tahun depan.
Melalui mekanisme ini, WHO telah mengamankan ratusan juta dosis vaksin dari AstraZeneca, Novavax, dan Sanofi-GSK. Penasihat senior WHO, Bruce Aylward, menyebutkan, WHO terus mencari pilihan vaksin Covid-19 lain untuk bisa didistribusikan awal kepada negara miskin dan berkembang. (REUTERS/AFP)
