Panel Ahli Eksternal BPOM Amerika Sarankan Pemberian Darurat Vaksin Pfizer
BPOM Amerika Serikat atau FDA belum memutuskan untuk menerbitkan izin penggunaan darurat vaksin Covid-19 Pfizer. Panel ahli eksternal sudah memberikan rekomendasi.
Oleh
ADHITYA RAMADHAN
·3 menit baca
Kompas
Tenaga medis di Southmead Hospital, Briston, Inggris, memegang vial vaksin Covid-19 dari Pfizer, Selasa (8/12/2020).
WASHINGTON DC, JUMAT — Panel ahli eksternal Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) mendukung penggunaan vaksin Covid-19 Pfizer untuk dipakai dalam kondisi darurat saat ini, Kamis (10/12/2020). Rekomendasi ini akan menjadi pertimbangan FDA dalam memutuskan permohonan otorisasi penggunaan darurat yang diajukan Pfizer.
Setelah rekomendasi tersebut muncul, FDA diharapkan mengambil keputusan dalam hitungan hari sehingga distribusi dan vaksinasi terhadap warga AS berusia 16 tahun ke atas bisa segera dilakukan.
Dokumen yang disiapkan FDA sebelum pertemuan panel tersebut tidak menyebutkan adanya persoalan keamanan atau efikasi vaksin Covid-19. Hal ini meningkatkan optimisme bahwa AS akan segera menyusul Inggris dan Kanada untuk menyetujui penggunaan vaksin Pfizer dalam situasi darurat.
Rekomendasi akhir panel ahli di luar FDA itu didapat setelah panel yang beranggotakan 22 orang itu melakukan voting dengan hasil 17 anggota mendukung otorisasi darurat vaksin Covid-19 Pfizer, 4 menolak, dan 1 abstain.
”Ini adalah peristiwa bersejarah,” kata Eric Dickson, Pemimpin Eksekutif Umass Memorial Health Care, yang tidak termasuk dalam panel itu. Menurut dia, vaksin Covid-19 Pfizer/ BioNTech ”solusi terbaik untuk mengeluarkan kita dari situasi ini dan membantu menyelamatkan nyawa.”
Kompas
Seorang partisipan dari Yaquelin De La Cruz di Research Centers of America (RCA) Hollywood, Florida, AS, disuntik calon vaksin Covid-19 dalam uji klinis fase III, 13 Agustus 2020.
Pfizer mengajukan otorisasi penggunaan darurat dua dosis vaksin Covid-19 mereka bagi penduduk berusia 16-85 tahun.
Tidak jelas mengapa empat panelis tidak merekomendasikan penggunaan darurat vaksin Covid-19 Pfzer. Namun, informasi beredar mereka tidak sreg memasukkan kelompok umur 16 dan 17 tahun ke dalam sasaran yang direkomendasikan. Menurut mereka, risiko infeksi pada usia 16 dan 17 tahun rendah dan bukti dari uji klinis juga kurang.
Panel tersebut juga membahas kekhawatiran atas munculnya dua kasus reaksi alergi berat dari penerima vaksin di Inggris dan tata laksana vaksin untuk perempuan hamil yang tidak termasuk dalam uji klinis. Sebagian besar tenaga medis perempuan yang akan mendapat prioritas pemberian vaksin merupakan usia subur.
FDA menyebutkan, selama rapat panel tidak ada cukup data untuk mendukung atau menentang pemberian vaksin kepada perempuan hamil. FDA merekomendasikan keputusan pemberian vaksin kepada perempuan hamil kepada dokter yang memeriksa.
Gregory Poland, virolog dari Mayo Clinic di Rochester, Minnesota, yang juga mantan anggota panel ahli FDA selama dua periode, mengaku terkejut karena panel sekarang tidak mengambil sikap hati-hati dalam pemberian vaksin kepada perempuan hamil.
AFP/JUSTIN TALLIS
Pada foto yang diambil pada 17 November 2020 ini, tampak botol kecil dipasangi stiker bertuliskan Vaksin Covid-19, dengan latar belakang logo perusahaan farmasi AS Pfizer. Inggris pada 2 Desember 2020 menjadi negara pertama yang menyetujui penggunaan vaksin Covid-19 untuk penggunaan umum, yakni produk dari Pfizer-BioNTech.
Selain terkait perempuan hamil, panel ahli FDA juga cukup lama membahas rencana Pfizer memberikan pilihan untuk mendapat vaksin Covid-19 kepada para partisipan yang menerima plasebo selama uji klinis jika mendapat rekomendasi dari pejabat kesehatan lokal dan negara bagian.
Pembahasan itu fokus pada bagaimana otorisasi pemberian vaksin dalam situasi darurat memengaruhi integritas studi Pfizer yang masih berjalan dan bagaimana cara melakukan studi calon vaksin lain di kemudian hari.
Rabu kemarin, otoritas kesehatan Inggris mengeluarkan rekomendasi agar orang dengan riwayat alergi berat terhadap obat, vaksin, atau makanan untuk tidak divaksin Covid-19 setelah muncul dua kasus reaksi alergi berat pada orang yang sudah disuntik vaksin Covid-19.
Kepada panel ahli FDA, William Gruber, Wakil Presiden Senior Penelitian dan Pengembangan Vaksin Pfizer, mengatakan, mereka ”tidak menemukan reaksi alergi serius pada vaksin” dari hampir 44.000 partisipan dalam uji klinis fase III.
Meski demikian, seorang pejabat FDA meminta Pfizer untuk menambahkan reaksi alergi parah ke dalam rencana studi keamanan vaksin mereka setelah mendapat otorisasi penggunaan darurat.
Bulan lalu, Pfizer dan BioNTech mengatakan, dua dosis vaksin memiliki efektivitas 95 persen dalam mencegah infeksi Covid-19. Berdasarkan data Pfizer untuk FDA, perlindungan oleh vaksin terhadap infeksi SARS-CoV-2 bahkan sudah terbentuk sebelum partisipan menerima dosis kedua. (REUTERS)
