Pfizer-BioNTech Segera Daftarkan Vaksin Covid-19 untuk Anak 5-11 Tahun
Pfizer-BioNTech menyatakan produk vaksin Covid-19 buatannya aman bagi anak usia 5-12 tahun. Takaran dosis diturunkan menjadi 10 mikrogram.
Oleh
Ahmad Arif
·3 menit baca
AP PHOTO/HENG SINITH
Petugas medis menyuntikkan vaksin Sinovac kepada salah seorang anak laki-laki di pusat kesehatan Samrong Krom, Phnom Penh, Kamboja, Jumat (17/9/2021). Perdana Menteri Kamboja Hun Sen mengumumkan dimulainya kampanye nasional untuk memberikan vaksinasi Covid-19 kepada anak-anak antara usia 6 dan 11 tahun.
JAKARTA, KOMPAS — Produsen vaksin Pfizer-BioNTech segera mengajukan otorisasi vaksin Covid-19 untuk digunakan pada anak-anak setelah hasil uji klinis menunjukkan tingkat antibodi yang menggembirakan. Selain itu, efek sampingnya dinilai relatif minim, serupa dengan yang terjadi pada remaja dan dewasa muda.
Data yang dirangkum dari studi fase 2/3 ini dirilis produsen vaksin tersebut di laman mereka pada Senin (20/9/2021). Studi pediatrik tentang vaksin ini dilakukan terhadap anak usia 5-11 tahun, menggunakan dosis vaksin yang lebih rendah daripada yang saat ini diberikan. Jika orang dewasa menerima dua dosis vaksin 30 mikrogram dengan selang tiga minggu, pada anak usia sekolah takaran dosisnya diturunkan menjadi 10 mikrogram.
Uji coba ini melibatkan 4.500 anak usia 6 bulan hingga 11 tahun di Amerika Serikat, Finlandia, Polandia, dan Spanyol pada lebih dari 90 lokasi uji klinis. Hal ini dirancang untuk mengevaluasi keamanan, tolerabilitas, dan imunogenisitas vaksin Pfizer-BioNTech pada jadwal dua dosis (berjarak sekitar 21 hari) dalam tiga kelompok usia, yaitu usia 5-11 tahun, usia 2-5 tahun, dan usia 6 bulan sampai 2 tahun.
Berdasarkan bagian percobaan dosis-eskalasi fase 1, anak-anak usia 5-11 tahun menerima jadwal dua dosis masing-masing 10 mikrogram, sedangkan anak-anak di bawah usia 5 tahun menerima dosis 3 mikrogram yang lebih rendah untuk setiap injeksi dalam studi fase 2/3. Uji coba tersebut mendaftarkan anak-anak dengan atau tanpa bukti infeksi SARS-CoV-2 sebelumnya.
Kami ingin memperluas perlindungan yang diberikan vaksin kepada populasi yang lebih muda ini, terutama saat kami melacak penyebaran varian Delta.
Respons antibodi dan efek samping yang umum dibandingkan antara 2.268 anak-anak dan kelompok terpisah dari sukarelawan berusia 16-25 tahun yang menerima dosis dewasa. Pada anak-anak juga dibandingkan dengan kelompok plasebo dengan usia yang sama untuk menentukan keamanannya. Satu sukarelawan menerima plasebo untuk setiap dua orang yang menerima vaksin.
Respons antibodi pada anak-anak ini sebanding dengan respons pada peserta berusia 16-25 tahun. Perusahaan tersebut menyatakan bahwa efek sampingnya juga ”umumnya sebanding” antara kedua kelompok.
”Selama sembilan bulan terakhir, ratusan juta orang berusia 12 tahun ke atas dari seluruh dunia telah menerima vaksin Covid-19 kami. Kami ingin memperluas perlindungan yang diberikan oleh vaksin kepada populasi yang lebih muda ini, terutama saat kami melacak penyebaran varian Delta dan ancaman substansial yang ditimbulkannya kepada anak-anak,” kata Albert Bourla, Chief Executive Officer Pfizer.
Menurut dia, sejak Juli 2021, kasus Covid-19 pada anak-anak telah meningkat sekitar 240 persen di AS. ”Hasil uji coba ini memberikan dasar yang kuat untuk mencari otorisasi vaksin kami untuk anak-anak berusia 5 -11 tahun, dan kami berencana untuk menyerahkannya ke FDA (Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat) dan regulator lainnya dengan segera,” katanya.
Pendiri dan CEO BioNTech, Ugur Sahin, mengatakan, ”Profil keamanan dan data imunogenisitas pada anak-anak berusia 5-11 tahun yang divaksinasi dengan dosis yang lebih rendah konsisten dengan yang kami amati dengan vaksin kami pada populasi lain yang lebih tua dengan dosis yang lebih tinggi.”
