Badan POM Terbitkan Izin Penggunaan Darurat Vaksin Covid-19 Janssen dan Convidecia

Izin penggunaan darurat untuk vaksin Covid-19 Janssen dan Convidecia telah diterbitkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan. Kedua jenis vaksin tersebut diharapkan bisa digunakan oleh masyarakat Indonesia.

AFP/JOSEPH PREZIOSO

Perawatan di rumah Apoteker Erin Emonds mengisi lima jarum suntik dengan vaksin Janssen Johnson & Johnson Covid-19 untuk digunakan dalam vaksinasi di rumah di Pusat Medis Jamaika Plain Departemen Urusan Veteran AS di Boston, Massachusetts, AS, Kamis (4/3/2021). Tim vaksinasi keliling sedang menjalani minggu kelima vaksinasi di rumah dan sejauh ini telah memvaksinasi 183 veteran.

JAKARTA, KOMPAS — Badan Pengawas Obat dan Makanan telah menerbitkan izin penggunaan darurat untuk dua produk vaksin Covid-19 yang baru, yakni  vaksin Janssen dan Convidecia. Melalui penerbitan izin tersebut, standar keamanan, khasiat, dan mutu vaksin telah dipastikan.

”Penerbitan EUA (izin penggunaan darurat) untuk kedua jenis vaksin ini telah melalui pengkajian yang intensif terhadap keamanan, khasiat, dan juga mutunya,” tutur Kepala Badan POM Penny K Lukito dalam siaran pers yang diterima di Jakarta, Rabu (8/9/2021).

Sebelumnya, Badan POM telah mengeluarkan izin penggunaan darurat terhadap tujuh produk vaksin Covid-19, yakni vaksin Coronavac dari Sinovac, vaksin Covid-19 Bio Farma, vaksin AstraZeneca, vaksin Sinopharm, vaksin Moderna, vaksin Comirnaty dari Pfizer dan vaksin BioNTech, serta vaksin Sputnik-V.

Baca juga: Vaksin Covid-19 Dosis Tunggal Memiliki Efektivitas 66 Persen

Vaksin Covid-19 Janssen merupakan vaksin yang dikembangkan oleh Janssen Pharmaceutical Companies dengan platform non-replicating viral vector menggunakan vektor Adenovirus 26 (Ad26). Vaksin ini diproduksi di beberapa fasilitas produksi, antara lain di Grand River Amerika Serikat, Aspen Afrika Selatan, dan Catalent Indiana Amerika Serikat. Di Indonesia, vaksin ini didaftarkan oleh PT Integrated Health Indonesia sebagai pemegang EUA yang akan bertanggung jawab menjamin keamanan, khasiat, dan mutu vaksin.

AFP/JOSEPH PREZIOSO

Gerald McDavitt (81), seorang veteran dari Korps Insinyur Angkatan Darat Amerika Serikat, menerima suntikan vaksin Janssen Johnson & Johnson di rumah McDavitt di Boston, Massachusetts, AS, Kamis (4/3/2021). Tim vaksinasi keliling sedang menjalani minggu kelima vaksinasi di rumah dan sejauh ini telah memvaksinasi 183 veteran.

Sementara itu, vaksin Convidecia dikembangkan oleh CanSino Biological Inc dan Beijing Institute of Biotechnology. Vaksin ini juga dikembangkan dengan platform non-replicating viral vector tetapi menggunakan vektor Adenovirus 5 (Ad5). Vaksin yang diproduksi oleh Cansino Biological Inc China ini didaftarkan oleh PT Bio Farma sebagai pemegang izin EUA di Indonesia.

Penny menyampaikan, indikasi pengguna vaksin Janssen dan Convidecia digunakan untuk pencegahan Covid-19 pada orang berusia 18 tahun ke atas. Kedua vaksin ini diberikan dengan satu kali suntikan atau dosis tunggal sebanyak 0,5 mililiter secara intramuscular. Kondisi penyimpanan untuk kedua jenis vaksin ini pada suhu 2-8 derajat celsius. Vaksin Janssen juga masih bisa disimpan pada suhu minus 20 derajat celsius.

”Dari hasil kajian yang telah dilakukan menunjukkan bahwa dari sisi keamanan, secara umum pemberian kedua vaksin tersebut dapat ditoleransi dengan baik. Reaksi lokal dan sistemik dari pemberian vaksin Janssen menunjukkan tingkat keparahan satu dan dua. Demikian pula dengan vaksin Convidecia,” kata Penny.

Adapun kejadian ikutan pasca vaksinasi (KIPI) dari kedua vaksin tersebut menunjukkan reaksi ringan dan sedang. Umumnya, KIPI yang terjadi seperti nyeri, kemerahan dan bengkak pada tempat disuntik, serta KIPI sistematik seperti sakit kepala, lelah, nyeri otot, mengantuk, mual, demam, dan diare.

TANGKAPAN LAYAR KANAL YOUTUBE SEKRETARIAT PRESIDEN

Kepala Badan POM Penny Lukito saat memberikan keterangan pers terkait kedatangan vaksin Covid-19 tahap 36 di Bandara Internasional Soekarno-Hatta, Tangerang, Banten, Jumat (13/8/2021).

Penny menambahkan, efikasi vaksin Janssen untuk mencegah semua gejala Covid-19 sebesar 67,2 persen. Sementara efikasi vaksin ini untuk mencegah gejala Covid-19 sedang hingga berat pada subyek di atas 18 tahun sebesar 66,1 persen. Untuk vaksin Convidecia, efikasi untuk perlindungan pada semua gejala Covid-19 sebesar 65,3 persen dan pada kasus Covid-19 gejala berat sebesar 90,1 persen.

Reaksi lokal dan sistemik dari pemberian vaksin Janssen menunjukkan tingkat keparahan satu dan dua. Demikian pula dengan vaksin Convidecia.

Penerbitan EUA untuk vaksin Janssen dan Convidecia dibarengi dengan penerbitan factsheet terkait kedua vaksin tersebut. Dalam lembar fakta tersebut berisi informasi lengkap mengenai keamanan, efikasi, dan kewaspadaan akan penggunaan vaksin. Itu termasuk pada panduan monitoring kemungkinan efek samping atau KIPI yang bisa terjadi serta mekanisme pelaporannya.

”Penambahan kedua jenis vaksin Covid-19 ini diharapkan dapat semakin membantu upaya pemerintah dalam mengejar peningkatan cakupan vaksinasi untuk segera mencapai herd immunity,” kata Penny.

Secara terpisah, Menteri Komunikasi dan Informatika Johnny G Plate menyampaikan, pemerintah berupaya untuk terus meningkatkan vaksinasi di Indonesia. Selain untuk membentuk imunitas, vaksinasi juga penting untuk mencegah infeksi dan risiko kematian pada masyarakat akibat Covid-19.

Baca juga: Epidemiolog: Indonesia Perlu Evaluasi Cakupan Vaksin

Menurut dia, vaksinasi berkaitan dengan penurunan tingkat keparahan dan kematian akibat Covid-19. Dari data Kementerian Kesehatan per 5 September 2021, dari 135.861 pasien Covid-19 yang meninggal, 94 persen di antaranya belum mendapat vaksinasi.

KOMPAS/ZULKARNAINI

Warga Banda Aceh mengikuti vaksin massal, Senin (6/9/2021). Pemerintah mengejar realisasi vaksinasi untuk mengejar kekebalan kelompok.

Selain itu, evaluasi efektivitas vaksin Covid-19 oleh Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Kemenkes juga membuktikan, vaksinasi mampu menurunkan risiko terinfeksi Covid-19 serta mengurangi perawatan dan kematian bagi tenaga kesehatan. Dari penelitian yang dilakukan King College London di Inggris juga membuktikan, vaksin Covid-19 dapat mengurangi risiko long Covid-19.

”Pemerintah akan terus mempercepat pelaksanaan vaksinasi dengan mengupayakan 2 juta suntikan per hari untuk seluruh masyarakat Indonesia. Masyarakat diharapkan segera melakukan vaksinasi dan tidak perlu ragu lagi dengan efektivitas vaksin,” tutur Johnny.