Investigasi Penggunaan Vaksin AstraZeneca Masih Berlanjut

Proses investigasi sejumlah kejadian ikutan pascaimunisasi Covid-19 yang fatal dengan vaksin buatan AstraZeneca kode produksi CTMAV547 berlanjut. Selama investigasi, penggunaan vaksin kode produksi itu dihentikan.

KOMPAS/TOTOK WIJAYANTO

Petugas medis menyuntikan vaksin Covid-19 buatan Sinovac di Puskesmas Gambir, Jakarta Pusat, Senin (17/5/2021). Untuk sementara pemerintah menghentikan distribusi dan penggunaan vaksin Covid-19 buatan AstraZeneca. Hal tersebut dilakukan hingga BPOM selesai melakukan uji toksisitas dan sterilisasi untuk memastikan keamanannya.

JAKARTA, KOMPAS —  Badan Pengawas Obat dan Makanan tengah melakukan investigasi lebih lanjut terkait penggunaan vaksin Covid-19 AstraZeneca. Pengusutan ini terutama terkait hubungan sebab-akibat dari penggunaan vaksin dengan kejadian ikutan pasca-imunisasi yang terjadi.

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) Penny K Lukito mengatakan, Badan POM bersama Komisi Nasional Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) dan Komisi Daerah KIPI sedang menginvestigasi keamanan dan mutu vaksin Covid-19 AstraZeneca. Untuk sementara, penggunaan produk yang sedang diinvestigasi dihentikan.

”Untuk kehati-hatian, sesuai dengan kerangka regulatori, maka suatu produk yang sedang dalam proses investigasi penggunaannya perlu dihentikan sementara. Dalam hal ini adalah vaksin Covid-19 AstraZeneca dengan nomor batch (kode produksi) CTMAV547,” tuturnya dalam siaran pers, di Jakarta, Rabu (19/5/2021).

Baca juga: Distribusi Vaksin AstraZeneca Batch CTMAV547 Dihentikan Sementara

Jumlah dosis dari batch CTMAV547 sebanyak 448,480 dosis. Vaksin ini merupakan bagian dari 3,8 juta dosis vaksin AstraZeneca yang diterima Indonesia pada tanggal 26 April 2021 melalui skema kerja sama multilateral dari Fasiltas Covax. Distribusi dari batch atau kode produksi ini telah dilakukan untuk vaksinasi bagi TNI serta masyarakat di DKI Jakarta dan Sulawesi Utara.

KOMPAS/TOTOK WIJAYANTO

Petugas medis bersiap menyuntikkan vaksin Covid-19 buatan Sinovac tahap kedua di Puskesmas Gambir, Jakarta Pusat, Senin (17/5/2021). Untuk sementara pemerintah menghentikan distribusi dan penggunaan vaksin Covid-19 buatan AstraZeneca. Hal tersebut dilakukan hingga BPOM selesai melakukan uji toksisitas dan sterilisasi untuk memastikan keamanannya.

Penny menyampaikan, pembahasan lebih lanjut mengenai hubungan sebab-akibat antara vaksin Covid-19 AstraZeneca dan KIPI dilakukan setelah adanya laporan kasus keamanan dari penggunaan vaksin tersebut. Analisis yang dilakukan meliputi riwayat penyakit penerima vaksin termasuk riwayat alergi, gejala yang dialami penerima vaksin, dan waktu mulai gejala dirasakan.

Untuk kehati-hatian, sesuai dengan kerangka regulatori, maka suatu produk yang sedang dalam proses investigasi penggunaannya perlu dihentikan sementara. Dalam hal ini adalah vaksin Covid-19 AstraZeneca dengan nomor batch (kode produksi) CTMAV547.

Selain itu, mutu dari vaksin akan diuji melalui uji sterilitas dan toksisitas vaksin pada nomor batch yang diduga menimbulkan KIPI. Pengujian ini bertujuan untuk menjamin konsistensi jaminan mutu produk sesuai hasil lot release yang telah dilakukan sebelum vaksin diedarkan.

”Tindakan (pengujian) ini juga  dilakukan untuk mengetahui jika ada keterkaitan mutu produk dengan KIPI yang dilaporkan, khususnya untuk mengetahui jaminan mutu saat pendistribusian dan penyimpanan,” tuturnya.

Masyarakat pun diminta untuk segera menghubungi dokter ataupun sarana pelayanan kesehatan terdekat atau tempat vaksinasi jika mengalami gejala setelah mendapatkan vaksinasi. Gejala yang patut diwaspadai, antara lain, sesak napas, nyeri dada, kaki membengkak, nyeri perut, serta gejala neurologis seperti nyeri kepala berat, penglihatan kabur, dan skin bruising atau memar yang meluas di sekitar tempat penyuntikan.

KOMPAS/TOTOK WIJAYANTO

Tenaga medis Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat menunjukkan vaksin AstraZeneca yang akan disuntikkan kepada calon penerima vaksin yang sudah terdata di Kolese Gonzaga, Jakarta Selatan, Rabu (5/5/2021). Menurut rencana, vaksinasi r akan berlangsung selama dua hari, hingga Kamis (6/5/2021). Penerima vaksin adalah warga lansia, tenaga pengajar, dan warga difabel yang telah didata sebelumnya.

Secara terpisah, pakar imunisasi yang juga konsultan Pusat Pencegahan dan Pengendalian Penyakit (CDC) Amerika Serikat, Elizabeth Jane Soepardi, menuturkan, vaksin AstraZeneca sudah mendapatkan Emergency Use Listing (EUL) dari Organsasi Kesehatan Dunia (WHO) serta izin penggunaan darurat (EUA) dari otoritas kesehatan di 70 negara di dunia, termasuk di Indonesia. WHO pun menyatakan vaksin ini aman dan efektif untuk melindungi seseorang dari risiko serius Covid-19.

”Lebih dari satu miliar dosis vaksin Covid-19 AstraZeneca telah diterima masyarakat dunia. WHO juga sudah menyatakan vaksin ini aman. Dalam kampanye vaksinasi, identifikasi potensi efek simpang setelah imunisasi merupakan hal wajar agar pemberian vaksin didasarkan pada analisis risiko dan manfaat,” kata Jane.

Ia menambahkan, terkait dengan berbagai pelaporan kasus pembekuan darah pasca-vaksinasi AstraZeneca di beberapa negara Eropa, telah dikonfirmasi bahwa tidak ada bukti terjadinya pembekuan darah yang disebabkan oleh vaksin Covid-19 AstraZeneca. Data di Eropa menunjukkan, tidak terjadi perubahan data kejadian pembekuan darah yang signifikan sesudah vaksinasi jika dibandingkan sebelum vaksinasi AstraZeneca berlangsung.

Baca juga: Mitigasi Risiko Pembekuan Darah dari Vaksin Covid-19 AstraZeneca

”Data kesehatan di Eropa Utara sangat detail sehingga ditemukan data bahwa kejadian pembekuan darah sebelum dan sesudah adanya vaksinasi nyatanya tidak terjadi peningkatan,” ucap Jane.

Juru Bicara Kementerian Kesehatan untuk Vaksinasi Covid-19 Siti Nadia Tarmizi menyampaikan, penghentian sementara penggunaan vaksin AstraZeneca pada batch CTMAV547 merupakan bentuk kehati-hatian pemerintah untuk memastikan keamanan vaksin itu. Penggunaan vaksin AstraZeneca pada batch lain tetap dilanjutkan karena vaksinasi ini memberikan manfaat yang lebih besar.

”Tidak semua batch vaksin AstraZeneca dihentikan distribusi dan penggunaannya. Hanya batch CTMAV547 yang dihentikan sementara sambil menunggu hasil investigasi dan pengujian dari BPOM yang kemungkinan memerlukan waktu satu hingga dua minggu,” kata Nadia.