BPOM Keluarkan Izin Vaksin Inavac

Badan Pengawas Obat dan Makanan menerbitkan izin penggunaan darurat untuk vaksin Inavac. Vaksin Merah Putih itu siap diedarkan sebanyak lima juta dosis

KOMPAS/RIZA FATHONI

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito menggelar jumpa pers bersama peneliti dan pengembang vaksin Inavac dari Universitas Airlangga Fedik Abdul Rantam dan Dirut PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia FX Sudirman (kiri ke kanan) mengenai penyerahan sertifikat izin penggunaan darurat (emergency use authorization/EUA) untuk vaksin Inavac di kantor BPOM, Jakarta, Jakarta, Jumat (4/11/2022). Biotis selaku produsen akan memproduksi hingga 5 juta dosis vaksin Covid-19 InavC, hingga akhir tahun ini.

JAKARTA, KOMPAS — Badan Pengawas Obat dan Makanan menerbitkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization untuk vaksin Inavac atau vaksin Merah Putih. Vaksin Inavac telah diproduksi sebanyak lima juta dosis dan siap digunakan untuk masyarakat.

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K. Lukito mengungkapkan, vaksin Inavac merupakan produksi dalam negeri yang dikembangkan oleh peneliti Universitas Airlangga dan diproduksi oleh PT Biotis Pharmaceutical Indonesia.

”Kami mengumumkan persetujuan penggunaan emergency use authorization (EUA) dari vaksin Covid-19 yang diproduksi dalam negeri 100 persen karya anak bangsa Indonesia,” katanya saat konferensi pers di Jakarta pada Jumat (4/11/2022).

Baca juga: Vaksin Penguat Dibutuhkan, Vaksin Primer Dituntaskan Dulu

KOMPAS/RIZA FATHONI

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito (kiri) menyerahkan sertifikat izin penggunaan darurat (emergency use authorization/EUA) untuk vaksin Inavac kepada Dirut PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia FX Sudirman di kantor BPOM, Jakarta, Jumat (4/11/2022). Biotis selaku produsen akan memproduksi hingga 5 juta dosis vaksin Covid-19 InavC, hingga akhir tahun ini. Kemenkes mengharapkan vaksin Inavac produksi PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia sudah dapat diberikan kepada masyarakat karena stok vaksin Covid-19 semakin terbatas.

Penny mengatakan, vaksin ini dikembangkan dari hulu dengan platform inactivated virus atau dari hasil isolasi virus SARS-CoV-2 pasien Covid-19 di Surabaya. Rumah Sakit Umum Daerah Dr Soetomo Surabaya dan PT Biotis ditunjuk sebagai pusat uji klinik. Vaksin Inavac telah melalui tahap pre klinik, uji klinik, dan fase 1, 2, dan 3.

Penny menuturkan, BPOM telah melakukan evaluasi terhadap aspek khasiat keamanan dan mutu yang mengacu pada standar evaluasi vaksin Covid-19 dan evaluasi pemenuhan cara pembuatan obat yang baik. Sementara itu, efek samping yang bersifat ringan dan sedang serta sebanding dengan vaksin Coronavac. ”Efek samping yang sering terjadi seperti nyeri, demam, nyeri otot, sakit kepala, dan tidak ada kematian,” ujarnya.

Penny menjelaskan, hasil immunibridging fase 3 dan immunogenesitas vaksin Inavac secara umum sebanding dengan vaksin Coronavac. Selain itu, fasilitas produksi PT Biotis juga dilaporkan memenuhi cara produksi obat yang baik (CPOB).

Vaksin Inavac, kata Penny, disetujui untuk menstimulasi imunitas tubuh terhadap SARS-CoV-2 untuk pencegahan Covid-19 pada orang usia 18 tahun ke atas. Vaksin Inavac primer diberikan dua dosis suntikan dengan interval 28 hari. ”Vaksin Inavac menambah jumlah vaksin yang ada dan akan diperluas cakupannya untuk menambah vaksin primer. Sudah bisa digunakan nanti akan ada launching pertama. Untuk vaksin booster (dosis penguat) dalam waktu dekat keluar EUA nya,” ujarnya.

Peneliti vaksin Inavac Universitas Airlangga Fedik Abdul Rantam mengungkapkan, hasil uji riset vaksin Inovac dengan varian terbaru SARS-CoV-2 mempunyai kemampuan bagus. ”Di laboratorium sudah dicampur produk antibodi dengan varian baru dari awal hingga akhir dan semuanya punya kemampuan bagus menetralisir adanya infeksi virus. Varian baru saat ini ringan dan tak seganas Delta. Kami melakukan tracing dan netralisasi tes, hasilnya baik vaksin kita ini,” ujarnya.

Baca juga: Atasi Kendala Riset Vaksin Merah Putih

Vaksin Merah Putih Infografik

Direktur Utama PT Biotis FX Sudirman mengatakan, vaksin Inavac sudah diproduksi sebanyak 5 juta sosis secara paralel. Vaksin tersebut akan didistribusikan 1,5 juta dosis untuk bulan November dan 3,5 juta dosis untuk bulan Desember 2022. ”Lima juta merupakan hasil diskusi dengan Kementerian Kesehatan karena ada anggaran yang sudah dialokasikan dan kami akan komitmen memenuhinya,” katanya.

Berdasarkan data vaksinasi Covid-19 Nasional per 4 November 2022 pukul 06.48, capaian total vaksinasi dosis satu sebanyak 205.175.870 dosis (87,43 persen), vaksinasi dosis dua sebanyak 171.958.064 dosis (73,28 persen). Adapun capaian vaksinasi dosis ketiga atau penguat baru 65.265.861 dosis (27,81 persen).

Kepala Pusat Kebijakan Upaya Kesehatan Badan Kebijakan Pembangunan Kesehatan Kementerian Kesehatan Pretty Multihartina mengatakan, pemerintah akan terus mengejar capaian vaksin dengan target 70 persen dari populasi yang telah mendapatkan kekebalan kelompok atau herd immunity.

Pretty menjelaskan, vaksin Inavac merupakan program pemerintah dan akan memfasilitasi vaksinasi secara gratis. ”Setidaknya kita bisa memenuhi kebutuhan kita sendiri terlepas akan ada permintaan negara lain karena saat launching uji klinis beberapa negara bisa dapat vaksin ini apabila diperlukan,” ucapnya.

Dukungan banyak pihak

Wakil Rektor Bidang Riset, Inovasi, dan Community Development Universitas Airlangga Ni Nyoman Tri Puspaningsih mengatakan, pembiayaan penelitian vaksin Inavac didukung penuh oleh pemerintah melalui Kementerian Kesehatan, Kementerian Pendidikan, Kebudayaan, Riset, dan Teknologi, serta BPOM.

Tim peneliti tidak hanya Universitas Airlangga, tetapi juga ada peneliti tingkat nasional yang mendukung. ”BRIN membentuk tim konsorsium vaksin Merah Putih, dari sana berawal dan kami dibebaskan oleh pemerintah untuk mengembangkan platform,” katanya.

Pretty juga mengungkapkan keberadaan para sukarelawan dan keterlibatan masyarakat sangat membantu proses penelitian karena dalam uji klinis fase ke tiga penelitian vaksin Inavac melibatkan 4.000 orang.