Izin Penggunaan Darurat Diberikan untuk Vaksin Covid-19 Dalam Negeri

Badan POM telah menerbitkan izin penggunaan darurat untuk vaksin Covid-19 Indovac dan vaksin AWcorna. Vaksin produksi industri dalam negeri tersebut dapat menjadi bukti adanya kemandirian bangsa dalam produk farmasi.

KOMPAS/RIZA FATHONI

Petugas menyiapkan suntikan vaksinasi untuk tenaga kesehatan di sentra vaksin Gelanggang Remaja Pulogadung, Jakarta, Selasa (1/8/2022).

JAKARTA, KOMPAS — Badan Pengawas Obat dan Makanan menerbitkan izin penggunaan darurat untuk dua vaksin Covid-19 yang dikembangkan di dalam negeri, yakni vaksin Indovac dan vaksin AWcorna. Pemberian izin ini sekaligus menjadi tanda penguatan kemandirian bangsa dalam memproduksi vaksin.

”Pengembangan dan produksi vaksin dalam negeri merupakan kebanggaan masyarakat Indonesia sebagai fondasi awal dan untuk mendorong terwujudnya kemandirian bangsa pada produk obat dan vaksin,” ujar Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Penny K Lukito dalam konferensi pers terkait penerbitan izin penggunaan darurat (EUA) vaksin Indovac dan vaksin AWcorna di Jakarta, Jumat (30/9/2022).

Baca juga : Indovac, Vaksin Covid-19 Buatan Dalam Negeri, Siap Hadapi Pandemi Covid-19

Ia mengatakan, penerbitan izin penggunaan darurat untuk kedua vaksin tersebut diharapkan dapat turut mendorong industri farmasi nasional lainnya untuk terus berinovasi dan menghasilkan vaksin dengan teknologi termutakhir. Dengan begitu, industri farmasi di Indonesia semakin mampu bersaing di tingkat global.

Pengembangan dan produksi vaksin dalam negeri merupakan kebanggaan masyarakat Indonesia sebagai fondasi awal dan untuk mendorong terwujudnya kemandirian bangsa pada produk obat dan vaksin.

Adapun dua vaksin Covid-19 yang mendapatkan izin penggunaan darurat tersebut adalah vaksin Indovac yang diproduksi oleh PT Bio Farma dan vaksin AWcorna yang diproduksi oleh PT Etana Biotechnologies Indonesia. Melalui izin tersebut, aspek khasiat, keamanan, dan mutu kedua vaksin tersebut telah terjamin.

Vaksin Indovac merupakan vaksin yang dikembangkan oleh PT Bio Farma dengan Baylor College of Medicine, Amerika Serikat. Vaksin ini merupakan vaksin dengan platform rekombinan protein subunit dengan kandungan zat aktif rekombinan receptor-binding domain (RBD) dari protein S virus SARS-CoV-2.

KOMPAS/RIZA FATHONI

Tenaga kesehatan menerima suntikan vaksinasi penguat di sentra vaksin Gelanggang Remaja Pulogadung, Jakarta, Selasa (1/8/2022).

Sementara ini, vaksin Indovac akan digunakan sebagai vaksinasi dosis primer untuk usia 18 tahun ke atas. Vaksin ini diberikan dalam dua dosis suntikan sebanyak 25 mikrogram per dosis dengan interval 28 hari. Berdasarkan hasil uji klinik fase ketiga, efikasi dari vaksin tersebut menunjukkan adanya antibodi netralisasi vaksin yang noninferior dengan vaksin protein subunit pembanding.

Persentasenya sebesar 92,5 persen berbanding 87,09 persen. ”Artinya, vaksin Indovac lebih tinggi dibandingkan vaksin protein subunit pembandingnya,” kata Penny.

Selain itu, efek samping yang dilaporkan dalam uji klinik vaksin Indovac umumnya bersifat ringan, seperti nyeri lokal dan nyeri otot. Hasil pengujian terkait imunogenitas pun menunjukkan bahwa vaksin tersebut memberikan peningkatan respons imun atau antibodi yang sebanding dengan vaksin pembanding.

Baca juga : Pemanfaatan Vaksin Covid-19 Buatan Dalam Negeri Butuh Kepastian

”Berdasarkan evaluasi aspek mutu dapat disimpulkan bahwa vaksin Indovac telah memenuhi persyaratan sesuai dengan standar mutu vaksin yang berlaku secara internasional,” tutur Penny.

Ia menyampaikan, EUA juga telah diberikan untuk vaksin AWcorna. Vaksin yang dikembangkan oleh PT Etana Biotechnologies Indonesia dengan Abogen-Yuxi Walvax, China, ini merupakan vaksin Covid-19 dengan platform mRNA. Vaksin ini mendapatkan izin penggunaan darurat untuk pemberian dosis primer bagi kelompok usia 18 tahun ke atas. Vaksin ini diberikan sebanyak 15 mikrogram per dosis dalam dua dosis dengan interval 28 hari.

Selain untuk vaksinasi primer, vaksin AWcorna juga mendapatkan izin penggunaan darurat untuk diberikan sebagai vaksinasi dosis penguat (booster) heterolog dalam satu dosis sebanyak 15 mikrogram setelah enam bulan pemberian dosis kedua vaksinasi primer. Untuk vaksinasi dosis penguat, vaksin AWcorna dapat diberikan bagi masyarakat yang mendapatkan vaksinasi dosis primer dengan platform inaktivasi virus, yakni Sinovac dan Sinopharm.

Penny mengatakan, vaksin AWcorna berbeda dibandingkan vaksin dengan platform mRNA lainnya. Vaksin ini dapat disimpan pada suhu 2-8 derajat celsius, sedangkan vaksin Covid-19 platform lain, seperti Pfizer, harus disimpan pada suhu sekitar minus 70 derajat celsius.

”Vaksin AWcorna ini akan menjadi peluang untuk Indonesia dapat memproduksi vaksin mRNA sendiri melalui proses transfer teknologi yang saat ini sudah mulai berjalan. Hal ini dapat mendukung cita-cita bangsa Indonesia dalam kemandirian vaksin Covid-19 dalam negeri,” tuturnya.

Baca juga : Jangan Ragu Suntik ”Booster”, Vaksinasi Beri Perlindungan ketika Bepergian

Penny menambahkan, vaksin Indovac dan vaksin AWcorna juga sudah mendapatkan fatwa halal dari Majelis Ulama Indonesia (MUI) dan sertifikasi halal dari Badan Penyelenggara Jaminan Produk Halal. Dengan begitu, kedua vaksin tersebut bisa menambah alternatif vaksin Covid-19 bagi masyarakat.

KOMPAS/RIZA FATHONI

Tenaga kesehatan menerima suntikan vaksinasi penguat di Gelanggang Remaja Pulogadung, Jakarta, Selasa (1/8/2022). Kementerian Kesehatan memutuskan memberikan vaksin Covid-19 dosis penguat kedua bagi tenaga kesehatan. Pemberian vaksin ini untuk meningkatkan perlindungan kepada tenaga kesehatan di tengah meningkatnya kasus penularan Covid-19.

Direktur Operasi PT Bio Farma M Rahman Roestan menyampaikan, vaksin Indovac diperkirakan dapat diproduksi dengan kapasitas 20 juta dosis per tahun. Namun, jumlah itu akan diupayakan untuk terus ditingkatkan sesuai dengan permintaan.

”Jika nanti dibutuhkan untuk berkontribusi secara global, kita akan bertahap ke arah 100 juta dosis per tahun. Vaksin Indonesia tidak hanya berkontribusi di tingkat nasional, tetapi juga di tingkat regional, seperti di negara IOC (Organisasi Kerja Sama Islam) karena juga sudah dikawal untuk aspek kehalalannya,” katanya.