Vaksin Covid-19 BUMN Memasuki Uji Klinis Tahap Ketiga

Vaksin Covid-19 BUMN telah mendapatkan izin dari BPOM untuk diuji klinis tahap ketiga. Ditargetkan, pengujian ini bisa selesai pada akhir Juli 2022 dan bisa segera diproduksi massal.

KOMPAS/PRIYOMBODO

Petugas vaksinator menyuntikkan vaksin Covid-19 penguat Pfizer di sentra vaksin di Kelurahan Larangan Selatan, Larangan, Kota Tangerang, Banten, Selasa (8/2/2022). Sebanyak 300 vaksin Covid-19 penguat disiapkan.

JAKARTA, KOMPAS — Vaksin Covid-19 BUMN yang dikembangkan PT Bio Farma dengan Baylor College of Medicine, Texas, Amerika Serikat, memasuki tahap uji klinis fase ketiga. Vaksin ini ditargetkan bisa mendapatkan izin penggunaan darurat dari Badan Pengawas Obat dan Makanan pada akhir Juli 2022.

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito mengatakan, pendampingan dilakukan pada seluruh pengembangan vaksin Covid-19 BUMN tersebut. Pendampingan mulai dari penyiapan fasilitas produksi, uji praklinik, uji klinik fase pertama, dan uji klinik fase kedua.

”Akhirnya, sekarang ini masuk pada uji klinik fase ketiga, fase terakhir. Kami (BPOM) sudah memberikan izin untuk melakukan uji klinik ketiga dan tentunya sudah memenuhi uji klinik yang baik,” ujarnya dalam kegiatan Kick Off Uji Klinis Fase Ketiga Vaksin Covid-19 BUMN di Semarang yang diikuti secara daring, Kamis (9/6/2022).

Baca juga: Atasi Kendala Pengembangan Vaksin Dalam Negeri

Penny menuturkan, apabila pada uji klinis fase ketiga menunjukkan hasil yang baik, BPOM akan memberikan izin penggunaan darurat (emergency use authorization/EUA). Kemudian, vaksin yang dikembangkan tersebut dapat diproduksi secara komersial.

KOMPAS/HERU SRI KUMORO

Tenaga medis menyiapkan vaksin Covid-19 dosis ketiga (booster) yang akan disuntikkan kepada pekerja di Menara Kompas, Jakarta, Selasa (25/1/2022). Vaksin booster produksi Pfizer ini diberikan kepada mereka yang pada vaksin 1 dan 2 telah mendapat vaksin Sinovac. Vaksin booster dinilai ampuh dalam menangkal Covid-19 varian Omicron.

Direktur Utama PT Bio Farma Honesti Basyir menyampaikan, vaksin Covid-19 BUMN merupakan karya anak bangsa yang sejak awal pengembangan bibit vaksinnya dilakukan oleh para peneliti dari Indonesia. Kerja sama dengan Baylor College of Medicine hanya dilakukan dalam hal penyediaan bibit vaksin dan proses skala kecil. Sebagian besar pengembangan dilakukan oleh PT Bio Farma.

”Ditargetkan pengujian bisa selesai pada Juli ini dan kemudian EUA bisa keluar sehingga kita bisa langsung produksi. Kita (Bio Farma) telah memiliki kapasitas produksi (vaksin) yang cukup besar, yakni 120 juta dosis per tahun. Dengan begitu, diharapkan bisa memenuhi kebutuhan yang lebih luas,” katanya.

Vaksin Covid-19 BUMN merupakan vaksin yang dikembangkan dengan teknologi subunit protein rekombinan. Vaksin ini juga sudah terdaftar pada tahap pengembangan kandidat vaksin Covid-19 dari Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) sejak Juni 2021.

Ditargetkan pengujian bisa selesai pada Juli ini dan kemudian EUA bisa keluar sehingga kita bisa langsung produksi.

Pada tahap uji klinis fase ketiga, pengujian akan dilakukan pada 4.050 partisipan dengan usia 18-70 tahun. Vaksin akan diberikan dua dosis dengan rentang pemberian antardosis 28 hari. Seluruh subyek penelitian belum mendapatkan vaksin Covid-19.

Kompas

Kedatangan Vaksin-19 di indonesia

Pengujian akan dilakukan di Semarang, Jakarta, Padang, dan Makassar dengan kerja sama bersama Fakultas Kedokteran Universitas Diponegoro, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia, Fakultas Kedokteran Universitas Andalas, dan Fakultas Kedokteran Universitas Hasanuddin.

Uji klinis tahap pertama yang dilakukan pada Februari 2021 menunjukkan hasil yang aman pada partisipan pengujian. Respons imun tubuh partisipan meningkat signifikan hingga 28 hari setelah suntikan kedua diberikan. Terdapat 175 subyek yang terlibat dalam uji klinis tahap pertama dengan usia di atas 18 tahun.

Baca juga: Vaksin Merah Putih Siap Diproduksi pada Pertengahan 2022

Sementara uji klinis tahap kedua melibatkan 360 partisipan dengan usia 18 tahun ke atas. Pengujian yang dimulai pada April 2022 ini telah memasuki masa pemantauan keamanan jangka panjang yang akan dilakukan hingga enam bulan setelah dosis kedua diberikan.

Menteri BUMN Erick Thohir menuturkan, vaksin Covid-19 BUMN untuk sementara akan ditargetkan sebagai vaksin primer. Namun, pengujian akan terus dilanjutkan sehingga vaksin ini juga dapat digunakan untuk vaksin Covid-19 anak dan vaksin penguat (booster).

”Vaksin ini juga menjadi salah satu terobosan agar kita bisa memiliki vaksin sendiri dan tidak mengimpor ke luar negeri. Ini juga sebagai bukti bahwa dengan kerja sama kita bisa memberikan solusi yang terbaik bagi negara sekaligus mewujudkan kemandirian bangsa,” ujarnya.