Pengawasan Obat dan Makanan

ARSIP PRIBADI

Samsuridjal Djauzi

Saya ibu rumah tangga, mantan kepala sekolah SMA. Sebagai ibu rumah tangga, saya sering menonton di televisi bagaimana pemerintah menjaga keamanaan obat dan makanan. Cukup sering dilakukan razia makanan dan minuman kedaluwarsa, juga makanan yang mengandung bahan pengawet, seperti formalin dan boraks, yang membahayakan kesehatan.

Sudah tentu, sebagai seorang ibu, saya merasa lebih terjamin dengan adanya pengawasan tersebut. Akhir-akhir ini, Badan Pengawasan Obat dan Makanan (Badan POM) sering diberitakan media massa dalam rangka pengawasan vaksin Covid-19. Saya juga mencoba mengikuti berita tersebut meski tak sepenuhnya saya pahami. Masalah pemberian izin emergensi untuk vaksin Covid-19, misalnya, apa bedanya dengan pemberian izin biasa? Kenapa tidak diberikan langsung saja izin seperti biasa?

Sebagai warga lanjut usia, saya sudah menjalani imunisasi Covid-19 dua kali. Saya percaya pada informasi pemerintah bahwa vaksin yang diberikan kepada masyarakat aman dan berkhasiat untuk melindungi penularan Covid-19. Saya merasa baik-baik saja dan saya tetap melaksanakan kegiatan dengan menerapkan protokol kesehatan. Di samping menjalani imunisasi Covid-19, saya juga menjalani imunisasi influenza setiap tahun.

Setahu saya, vaksin influenza mendapat izin edar seperti biasa. Apa beda antara izin kedaruratan dengan izin edar biasa? Saya memahami untuk mengeluarkan izin kedaruratan vaksin Covid-19, Badan POM melalui syarat-syarat yang ketat untuk melindungi masyarakat. Badan POM, setahu saya, menjaga agar obat dan vaksin yang digunakan untuk masyarakat aman, bermutu, dan berkhasiat. Jika syarat tersebut tak terpenuhi, Badan POM tidak dapat mengeluarkan izin.

Bagaimana cara Badan POM sampai pada kesimpulan bahwa obat atau vaksin yang akan digunakan tersebut memang aman, bermutu, dan mempunyai manfaat untuk masyarakat? Hal ini saya tanyakan karena ada teman-teman saya yang meragukan independensi Badan POM. Sebagai lembaga pemerintah, apakah Badan POM dapat menolak pengajuan izin yang diajukan perusahaan obat atau vaksin apalagi jika perusahaan tersebut milik pemerintah? Bagaimana Badan POM menjaga agar fungsinya untuk melindungi masyarakat luas tidak diintervensi oleh berbagai pihak yang berkepentingan? Terima kasih atas penjelasan Dokter.

M di J

Wah, pertanyaan Anda cukup sulit untuk saya jawab secara lengkap. Saya seorang dokter klinis, tetapi sebagai tenaga kesehatan sudah tentu saya mengikuti kegiatan Badan POM serta memperhatikan keputusan-keputusan Badan POM dalam praktik saya sebagai dokter. Sebagai contoh, Badan POM pernah mengeluarkan Emergency Used Authorization (EUA) untuk obat klorokuin dan hidroksi klorokuin sebagai obat infeksi Covid-19. Obat tersebut mendapat izin EUA karena bermanfaat dan diperlukan dalam terapi infeksi Covid-19.

Setelah digunakan beberapa bulan, ternyata obat tersebut mempunyai efek samping, yaitu memengaruhi irama jantung. Berdasarkan data kekerapan efek samping serta pertimbangan manfaat dan risiko, Badan POM kemudian mencabut EUA kedua obat tersebut.

Jadi, meski syarat-syarat untuk mengeluarkan EUA telah terpenuhi dan EUA telah dikeluarkan, Badan POM tetap mengawasi manfaat serta keamanan obat sehingga jika ditemukan data baru baik mengenai manfaat atau efek samping, Badan POM dapat mencabut izin yang ada.

Apa beda izin edar biasa dengan izin edar kedaruratan? Seperti kita ketahui dalam situasi pandemi Covid-19, negara kita juga dunia memerlukan obat dan vaksin untuk mengendalikan penularan dan mengobati pasien Covid-19.

Melalui cara biasa pengajuan izin edar dapat memakan waktu 6 bulan sampai 1 tahun tergantung dari kelengkapan berkas serta data yang diajukan. Pengajuan izin edar dapat diterima (diizinkan), ditolak, atau Badan POM meminta data tambahan untuk kejelasan manfaat dan keamanan.

Dalam proses penilaian Badan POM mempunyai pejabat yang berwenang, komisi ahli (anggotanya sudah ditetapkan), serta tim ahli yang diundang sesuai dengan obat atau vaksin yang akan dinilai. Penilaian dilakukan secara berkesinambungan mengkaji kemanan, mutu, dan manfaat obat atau vaksin yang akan diajukan.

Sebagai contoh, pengajuan vaksin, vaksin Covid-19 buatan Sinovac yang izinnya diajukan oleh Biofarma meliputi pembahasan mulai tahap uji praklinik (uji pada binatang), uji klinik tahap satu, serta uji klinik tahap dua. Untuk pengajuan izin kedaruratan sudah dapat dilakukan jika telah selesai uji klinik tahap dua dan mulai masuk uji klinik tahap ketiga. Sementara, izin edar biasa baru boleh diajukan jika sudah selesai uji klinik tahap ketiga.

Kenapa perlu diadakan EUA? Karena vaksin Covid-19 sangat dibutuhkan untuk membantu mengendalikan penularan Covid-19 di samping protokol kesehatan. Seperti Anda ketahui, EUA untuk vaksin Sinovac dikeluarkan Badan POM pada Januari dan dengan demikian imunisasi menggunakan vaksin tersebut sudah dapat dimulai di Indonesia. Sampai saat ini, sudah sekitar 15 juta dosis vaksin yang digunakan. Meski sudah jutaan orang yang divaksin, Badan POM tetap mengawasi keamanan, mutu, dan khasiat vaksin Sinovac ini.

Jadi, EUA dikeluarkan dengan persyaratan yang jelas. Jika persayaratan keamanan, mutu, serta khasiatnya terpenuhi, baru dapat dikeluarkan. Proses penilaian melibatkan tidak hanya pejabat Badan POM, tetapi juga para pakar yang memahami tentang obat atau vaksin yang dinilai. Proses penilaian merupakan proses panjang, penuh dengan kehati-hatian, serta dengan tujuan agar masyarakat Indonesia memperoleh obat atau vaksin yang aman, bermutu, dan nyata khasiatnya.

Untuk meyakinkan mutu, tim penilai Badan POM dapat mengunjungi pabrik pembuatan obat dan vaksin untuk memeriksa, apakah pembuatan obat atau vaksin tersebut sesuai dengan prinsip Good Manufacturing Product (GMP). Sudah tentu untuk negara kita selain izin dari Badan POM diperlukan juga sertifikat halal dari Majelis Ulama Indonesia (MUI).

Setiap negara mempunyai Badan POM, kita boleh berbangga Badan POM Indonesia termasuk Badan POM yang dihargai oleh dunia. Cukup banyak Badan POM dari negara lain yang dianjurkan untuk melihat kerja Badan POM Indonesia sebagai salah satu Badan POM yang dijadikan panutan.

Sejarah Badan POM juga sudah cukup panjang. Semula pengawas obat dan makanan merupakan salah satu Direktur Jenderal Kementerian Kesehatan, tetapi kemudian karena fungsinya yang cukup strategis, menjadi badan tersendiri sudah tentu tetap berkoordinasi dengan Kementerian Kesehatan.

Teman-teman para peneliti uji klinik obat dan vaksin tentu mengenal integritas Badan POM kita. Para ilmuwan yang melakukan penelitian uji klinik menghormati Badan POM serta merasa mendapat pengawalan dalam melakukan uji klinik. Kami semua memahami fungsi Badan POM untuk melindungi masyarakat Indonesia.

Masyarakat kita berhak mengonsumsi makanan, minuman, obat, dan vaksin yang terjamin kemanan, mutu, serta khasiatnya. Badan POM sudah ikut mengawal uji klinik obat dan makanan sejak awal. Kawalan tersebut bertujuan agar uji klinik dapat dilakukan dengan baik sehingga obat atau vaksin yang diuji bermanfaat bagi masyarakat Indonesia.

Anda sudah mengemukakan manfaat Badan POM dalam pengawasan makanan dan minuman. Mari kita jaga terus agar Badan POM kita dapat menjalankan tugasnya dengan baik. Kita pertahankan agar Badan POM Republik Indonesia akan tetap mejadi Badan POM yang dihargai di dunia.