Meskipun Mengikuti Uji Klinis, Sukarelawan Mesti Tetap Jalankan Protokol Kesehatan
Tidak semua sukarelawan disuntik vaksin produksi Sinovac, China. Beberapa di antara mereka hanya mendapatkan plasebo sebagai pembanding.
Oleh
TATANG MULYANA SINAGA
·3 menit baca
BANDUNG, KOMPAS — Meskipun sudah mengikuti uji klinis kandidat vaksin Covid-19, sukarelawan mesti tetap menjalankan protokol kesehatan dengan ketat. Sebab, tidak semua sukarelawan disuntik vaksin produksi Sinovac, China. Beberapa di antara mereka hanya mendapatkan plasebo sebagai pembanding.
Kepala Surveilans dan Uji Klinis Bio Farma Novilia S Bachtiar mengatakan, sebelum menjalani vaksinasi, sukarelawan mendapatkan kode acak. Peneliti dan sukarelawan tidak mengetahui bahan yang disuntikkan tersebut, vaksin atau plasebo.
”Jadi, selama enam bulan (masa uji klinis), subyek (sukarelawan) harus tetap mengimplementasikan protokol kesehatan Covid-19 dengan ketat,” ujarnya di Kantor Bio Farma, Kota Bandung, Jawa Barat, Rabu (12/8/2020).
Kode acak itu akan diketahui setelah selesai uji klinis. Kemudian respons antibodi sukarelawan penerima vaksin dan plasebo dibandingkan untuk mengetahui efektivitas vaksin melawan virus korona baru (SARS-CoV-2).
”Pengacakan ini untuk menghindari bias dalam penelitian. Supaya tidak terpengaruh asumsi,” ucapnya. Sukarelawan yang menerima plasebo akan disuntik vaksin setelah diregistrasi.
Uji klinis fase tiga kandidat vaksin Covid-19 produksi Sinovac dimulai di Rumah Sakit Pendidikan (RSP) Universitas Padjadjaran, Kota Bandung, Selasa (11/8/2020). Penyuntikan perdana ini diikuti oleh 19 sukarelawan.
Peneliti dan sukarelawan tidak mengetahui bahan yang disuntikkan tersebut, vaksin atau plasebo.
Dibutuhkan 1.620 sukarelawan dalam penelitian tersebut. Hingga saat ini, sekitar 1.200 orang telah mendaftar menjadi peserta uji klinis. Pendaftaran masih dibuka sampai 31 Agustus mendatang.
Selain di RSP Unpad, uji klinis juga dilakukan di Balai Kesehatan Unpad di Jalan Dipati Ukur serta empat puskesmas di Kota Bandung, yaitu Puskesmas Garuda, Sukapakir, Ciumbuleuit, dan Dago. Kondisi kesehatan sukarelawan akan dipantau intensif oleh tim peneliti.
Sukarelawan mendapatkan vaksin atau plasebo sebanyak dua kali dalam selang waktu 14 hari. Setelah itu, sampel darah mereka diteliti untuk mengetahui fluktuasi respons antibodi terhadap virus.
Pengembangan vaksin telah melewati tes keamanan berlapis. Sebelum diuji klinis di Indonesia dan negara lain, seperti Brasil, Bangladesh, dan Chile, vaksin sudah melalui uji klinis fase satu dan dua di China.
Sebelum ditetapkan menjadi peserta uji klinis, sukarelawan diperiksa kesehatannya. Mereka juga menjalani tes usap. Jika hasilnya negatif, barulah vaksinasi dapat dilakukan.
”Uji klinis pada manusia terdiri dari beberapa tahap. Hal ini untuk memastikan keamanan, respons antibodi, dan efikasi vaksin,” ujar Kepala Bagian Uji Klinis Bio Farma Rini Mulia Sari.
Staf Khusus Menteri Badan Usaha Milik Negara (BUMN) Arya Sinulingga mengatakan, pihaknya membuka peluang kerja sama dengan perusahaan pengembang vaksin lainnya. Selain itu, Bio Farma juga disiapkan memproduksi vaksin ”Merah Putih” yang masih diteliti Lembaga Biologi Molekuler Eijkman.
”Kami tidak mau hanya satu produk (vaksin). Kami ingin beberapa produk yang akan diuji klinis,” ucapnya.
Sekretaris Perusahaan Bio Farma Bambang Heriyanto mengatakan, penelitian vaksin ”Merah Putih” menjadi strategi jangka panjang dalam memenuhi kebutuhan vaksin. Vaksin ini diprediksi baru memasuki uji klinis tahun depan dan diproduksi pada 2022.