Kesehatan Sukarelawan Uji Klinis Vaksin Covid-19 Bakal Dipantau Intensif
Uji klinis calon vaksin Covid-19 produksi Sinovach, China, melibatkan 1.620 sukarelawan di Bandung, Jawa Barat. Kesehatan mereka akan dipantau secara intensif untuk mengetahui reaksi kekebalan tubuh terhadap penyakit.
Oleh
TATANG MULYANA SINAGA
·3 menit baca
AP PHOTO/TED S WARREN
Seorang partisipan uji klinis calon vaksin Covid-19 disuntik di Kaiser Permanente Washington Health Research Institute di Seattle, Amerika Serikat, 16 Maret 2020. Sejalan dengan perlombaan pengembangan vaksin Covid-19 banyak negara kaya yang mengamankan kebutuhan vaksinnya dengan membeli di muka dari perusahaan farmasi.
BANDUNG, KOMPAS — Uji klinis calon vaksin Covid-19 produksi Sinovach, China, melibatkan 1.620 sukarelawan di Bandung, Jawa Barat. Kesehatan mereka akan dipantau secara intensif untuk mengetahui reaksi kekebalan tubuh terhadap penyakit.
Uji klinis fase ketiga ini, menutu rencana, dilakukan di enam tempat, yaitu Rumah Sakit Pendidikan Universitas Padjadjaran (Unpad), Balai Kesehatan Unpad di Jalan Dipati Ukur, serta empat puskesmas di Kota Bandung. Namun, pelaksanaannya masih menunggu persetujuan kelayakan dari komite etik.
Manajer Lapangan Uji Klinis Vaksin Covid-19 Eddy Fadlyana mengatakan, setelah mendapat persetujuan dari komite etik, pihaknya akan segera merekrut subyek atau sukarelawan. Syaratnya, di antaranya berusia 18-59, dalam kondisi sehat, dan tidak pernah terinfeksi Covid-19.
Selama masa uji klinis, kondisi sukarelawan dipantau secara intensif dan mendapat asuransi kesehatan. Jika ada subyek yang sakit, akan diteliti apakah terinfeksi Covid-19 atau tidak.
”Sehingga kami mempunyai data keamanan, kekebalan, dan dampak perlindungan vaksin yang nyata terhadap Covid-19,” ujarnya di Bandung, Rabu (22/7/2020).
Uji klinis diharapkan rampung dalam enam bulan. Namun, dalam tiga bulan pertama, data pengujian terhadap 540 sukarelawan akan dikumpulkan untuk digabung dengan data dari sejumlah negara yang juga melakukan uji klinis terhadap vaksin serupa.
”Diharapkan pada Januari 2021 vaksin ini sudah bisa digunakan oleh masyarakat,” ujarnya. Uji klinis juga dipantau oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan serta tim peneliti independen.
Eddy mengatakan, pengembangan bahan vaksin diambil dari virus yang sudah dimatikan. Dampak kekebalannya tidak setinggi dibandingkan vaksin berbahan virus yang masih hidup. Alhasil, penyuntikan vaksin perlu dilakukan beberapa kali.
Sejumlah 1.620 sukarelawan akan dibagi dalam dua kelompok. Kelompok pertama disuntikkan vaksin, sementara kelompok kedua diberikan plasebo.
Menurut Eddy, dari uji klinis fase satu dan dua di China, diperlukan dua kali penyuntikan vaksin dengan rentang waktu 14 hari. Setelah itu, tim medis memeriksa reaksi kekebalan tubuh sukarelawan pada bulan ketiga dan keenam.
Bio Farma telah menerima 2.400 vaksin Covid-19 dari Sinovac, Minggu (19/7/2020). Namun, sebelum digunakan untuk uji klinis, beberapa vaksin terlebih dahulu diuji stabilitasnya.
”Saat ini Bio Farma sedang mengujinya. Jumlah vaksin yang diimpor melebihi jumlah yang akan disuntikkan karena beberapa di antaranya digunakan untuk pengujian,” ujarnya.
Ketua Tim Peneliti dan Uji Klinis Vaksin Covid-19 Kusnandi Rusmil mengatakan, 1.620 sukarelawan akan dibagi dalam dua kelompok. Kelompok pertama disuntikkan vaksin, sementara kelompok kedua diberikan placebo (tidak mengandung apa pun). Pembagian kelompok bertujuan untuk membandingkan efek kekebalan tubuh terhadap penyakit.
Seorang peneliti bekerja di laboratorium UMC Amsterdam, di Amsterdam, Belanda, pada 28 Mei 2020. Tim Griffioen sedang mengembangkan vaksin melawan penyakit Covid-19.
Penelitian vaksin ini diyakini telah melalui uji keamanan berlapis. Uji klinis fase pertama dan kedua di China menunjukkan hasil yang baik.
Di fase pertama, vaksin diujikan pada 100 orang dewasa. Setelah dinyatakan aman dan mempunyai efek bagus bagi kekebalan tubuh, ini dilanjutkan ke fase kedua terhadap minimal 400 orang di China.
Kusnandi mengatakan, uji klinis fase ketiga harus multisentra. Oleh sebab itu, selain di Indonesia, juga diuji di beberapa negara, seperti Brasil, India, Bangladesh, dan Chili.
”Hasil uji coba fase ketiga harus sama di setiap negara. Jika tidak, vaksin ini tidak boleh dipasarkan,” ujarnya.
