Vaksin Covid-19 Pfizer/BioNTech Mendapat Izin Edar Penuh dari FDA
Vaksin Covid-19 dari Pfizer/BioNTech menjadi vaksin Covid-19 pertama di Amerika Serikat yang mendapatkan izin edar penuh dari Badan Pengawas Makanan dan Obat AS atau FDA.
Oleh
ADHITYA RAMADHAN
·3 menit baca
AFP/GETTY IMAGES/MARIO TAMA
Darryl Hana, perawat di Providence Wilmington Wellness and Activity Center, menaikkan lengan baju Concepcion Witrons sesudah menyuntikkan vaksin Covid-19 dari Pfizer di Wilmington, California, Amerika Serikat, 29 Juli 2021.
MARYLAND, SELASA — Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat atau FDA memberikan izin edar penuh untuk vaksin Covid-19 buatan Pfizer/BioNTech, Senin (23/8/2021). Vaksin yang sebelumnya baru mendapat izin penggunaan darurat itu diperuntukkan bagi kelompok usia 16 tahun ke atas sebanyak dua dosis.
Pemberian izin edar tersebut didasarkan atas hasil uji klinis dan kajian produksi terbaru. Para pejabat kesehatan berharap langkah ini akan meyakinkan warga AS yang belum divaksin bahwa vaksin Covid-19 dari Pfizer aman dan manjur. Keputusan FDA ini membuat saham Pfizer ditutup menguat 2,5 persen dan saham BioNTech naik lebih dari 9,5 persen.
Vaksin Covid-19 Pfizer tersebut akan dipasarkan dengan merek Comirnaty. Lebih dari 200 juta dosis vaksin Pfizer telah disuntikkan kepada warga AS di bawah izin penggunaan darurat yang diberikan 11 Desember 2020.
Sementara jutaan orang sudah mendapat vaksin Covid-19 dengan aman, kami menyadari bahwa bagi sebagian orang, izin edar vaksin dari FDA akan lebih menambah keyakinan untuk divaksin.
”Sementara jutaan orang sudah mendapat vaksin Covid-19 dengan aman, kami menyadari bahwa bagi sebagian orang, izin edar vaksin dari FDA akan lebih menambah keyakinan untuk divaksin,” kata Janet Woodcock, Pelaksana Tugas Komisioner FDA.
Di Gedung Putih, Presiden AS Joe Biden menyebut izin edar dari FDA ini sebagai ”momentum penting dalam penanganan pandemi” dan mendorong lebih banyak perusahaan swasta untuk mewajibkan karyawannya divaksin.
”Jika kamu adalah satu dari jutaan warga AS yang tidak akan divaksin sampai vaksinnya memperoleh izin edar penuh dari FDA, sekarang itu terjadi,” ujar Biden. ”Saatnya kamu divaksin, hari ini. Jangan menyia-nyiakan waktu,” lanjutnya.
NICHOLAS KAMM / AFP
Presiden AS Joe Biden saat memberikan keterangan tentang penanganan Covid-19 dan vaksinasi di East Room, Gedung Putih, Washington DC, AS, 17 Mei 2021.
Para pejabat kesehatan AS berharap keputusan FDA ini juga bisa mendorong pemerintah negara bagian dan kota juga perusahaan swasta untuk mewajibkan vaksinasi Covid-19. New York City, misalnya, menyatakan akan mewajibkan vaksinasi bagi guru-guru sekolah negeri. Sementara New Jersey mengumumkan bahwa seluruh pegawai pemerintah negara bagian harus sudah divaksin pada pertengahan Oktober mendatang serta setuju untuk menjalani tes Covid-19 secara berkala. Sementara itu, Pentagon berencana mewajibkan vaksinasi Covid-19 bagi semua personel militer.
Keputusan pemberian izin edar penuh oleh FDA ini didasarkan data terbaru dari uji klinis melibatkan 40.000 partisipan yang hasil efikasinya 91 persen dalam mencegah Covid-19. FDA menelusuri data 12.000 penerima vaksin selama enam bulan setelah menerima vaksin Covid-19 Pfizer.
Kejadian ikutan pasca-imunisasi yang umumnya muncul bersifat ringan, seperti nyeri dan bengkak di lokasi suntikan, sakit kepala, dan demam. FDA juga terus menyelidiki data keamanan vaksin ini terkait kejadian langka peradangan jantung yang mengkhawatirkan, terutama pada seminggu setelah pemberian dosis kedua. Risiko ini terdeteksi pada banyak anak laki-laki berusia 12-17 tahun. Meski demikian, data menunjukkan bahwa mayoritas orang yang mengalami hal itu bisa kembali pulih.
Sementara izin edar penuh vaksin Covid-19 Pfizer berlaku untuk penduduk umur 16 tahun ke atas, vaksin ini masih bisa diberikan kepada anak usia 12-15 tahun dengan skema penggunaan darurat. Karena sudah mendapat izin edar penuh, dokter juga dapat memberikannya kepada anak di bawah 12 tahun jika dirasa akan memberikan manfaat bagi anak tersebut.
Akan tetapi, Woodcock tidak merekomendasikan pemberian vaksin Covid-19 Pfizer kepada anak di bawah 16 tahun hingga data uji klinis tersedia, yang kemungkinan bisa diketahui akhir tahun ini. ”Kita perlu informasi dan data penggunaan vaksin ini pada anak yang lebih muda,” kata Woodcock.(REUTERS/AFP)
