Uji Klinik Vaksin Covid-19 GX-19N di Indonesia Segera Dimulai

Pengembangan vaksin Covid-19 GX-19N untuk uji klinik fase kedua dan ketiga akan dilakukan di Indonesia. Pengembangan dilakukan antara Kalbe Farma, Genexine, dan RSCM-FKUI ini direncanakan akan melibatkan 1.000 subyek.

KOMPAS/TOTOK WIJAYANTO

Petugas medis bersiap menyuntikkan vaksin Covid-19 buatan Sinovac tahap kedua di Puskesmas Gambir, Jakarta Pusat, Senin (17/5/2021).

JAKARTA, KOMPAS — Sejumlah persiapan telah dilakukan untuk memulai uji klinik vaksin Covid-19 GX-19N di Indonesia. Uji klinik yang akan dilaksanakan untuk fase kedua dan ketiga tersebut merupakan bentuk kerja sama antara PT Kalbe Farma, Genexine Korea Selatan, dan Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia-Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo.

Ketua Tim Peneliti Uji Klinik Vaksin GX-19N yang juga Guru Besar Bidang Alergi dan Imunologi Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia-Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo (FKUI-RSCM) Iris Rengganis mengatakan, uji klinis fase kedua dan fase ketiga pada vaksin GX-19N di Indonesia bertujuan untuk melihat tingkat keamanan, efikasi, dan kemampuan vaksin dalam membentuk kekebalan tubuh dari infeksi Covid-19. Sebanyak 1.000 subyek penelitian usia 18 tahun ke atas akan terlibat dalam uji klinik yang berlangsung selama enam bulan tersebut.

”Vaksin GX-19N dikembangkan berbasis DNA yang mengode lebih banyak antigen virus sehingga potensi pembentukan antibodi dan merangsang imunitas seluler atau sel T cukup tinggi. Perlindungan terhadap Covid-19 pun bisa lebih lama dalam tubuh,” katanya di Jakarta, Jumat (9/7/2021).

Baca juga: Mengkritisi Uji Vaksin

Vaskin ini, kata Iris, juga berpotensi melindungi dari varian baru Covid-19 karena perlindungan yang dibentuk pada bagian dari virus yang jarang bermutasi. Selain menginduksi sel T spesifik pada protein paku (spike), vaksin ini juga menginduksi respons sel T spesifik pada protein nukleokapsid. Protein nukleokapsid ini jarang mengalami mutasi.

KOMPAS/TOTOK WIJAYANTO

Petugas medis menyuntikan vaksin Covid-19 buatan Sinovac di Puskesmas Gambir, Jakarta Pusat, Senin (17/5/2021).

Vaksin GX-19N tidak mengandung adjuvan atau zat tambahan dalam vaksin yang meningkatkan imunogenisitas. Sebab itu, vaksin ini berpotensi untuk diberikan pada masyarakat yang memiliki gangguan sistem imunitas.

”Dari data keamanan pada tahap pertama dan tahap kedua A yang dilakukan di Korea Selatan, vaksin GX-19N menunjukkan hasil yang aman dengan gambaran efek simpang atau kejadian ikutan pasca-imunisasi (KIPI) yang ringan dan sementara yang hilang dalam tiga hari,” ujar Iris.

Uji klinik fase kedua dan ketiga yang dilakukan di Indonesia rencananya akan berlangsung di beberapa wilayah. Selain di RSCM, uji klinik juga dilakukan di FKIK Ukrida Jakarta, Klinik Satelit UI Makara Depok, RSUP Dr Sardjito Yogyakarta, RSUD Dr Moewardi Solo, RSUP Dr Soeradji Tirtonegoro Klaten, Klinik Utama Fakhira Sawah Lunto Jakarta, Klinik Utama Fakhira Jatiasih Bekasi, dan Klinik Utama Fakhira Jagakarsa Jakarta.

Dari data keamanan pada tahap pertama dan tahap kedua A yang dilakukan di Korea Selatan, vaksin GX-19N menunjukkan hasil yang aman dengan gambaran efek simpang atau kejadian ikutan pasca-imunisasi (KIPI) yang ringan dan sementara.

Secara teknis, Iris mengungkapkan, vaksin GX-19N diberikan ke dalam otot dengan menggunakan alat khusus elektroporator. Alat ini akan meningkatkan hantaran molekul DNA langsung ke dalam sel otot dengan cara membuka dinding sel sementara sehingga komponen DNA dalam vaksin lebih mudah masuk ke dalam sel. Vaksin ini dinilai lebih stabil dan dapat disimpan pada suhu 2-8 derajat celsius.

PAPARAN PROF IRIS RENGGANIS

Alat khusus elektroporator yang digunakan untuk vaksin GX-19N diberikan ke dalam otot.

CEO Genexine Young-Chul Sung mengatakan, uji klinik vaksin Covid-19 GX-19N tahap pertama dan kedua A telah dilakukan di Korea Selatan. Sementara untuk uji klinik tahap kedua B dan ketiga akan dilakukan di sejumlah negara.

Selain di Indonesia, uji klinik akan dilakukan di Turki, India, Uni Emirat Arab, Meksiko, Peru, Kolombia, Malawi, Afrika Selatan, Ceko, Slowakia, dan Polandia. Ditargetkan akan ada 30.148 sukarelawan yang terlibat dalam uji klinik fase kedua B dan ketiga ini.

Young menjelaskan, vaksin GX-19N dikembangkan oleh konsorsium Genexine, Binex, the International Vaccine Institute (IVI), GenNBio, the Korea Advanced Institute of Science & Technology (KAIST), dan Pohang University of Science & Technology (Postech).

Direktur PT Kalbe Farma Sie Djohan menjelaskan, Kalbe telah mendapatkan persetujuan pelaksanaan uji klinik (PPUK) untuk pengembangan vaksin Covid-19 GX-19N dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM). Sejumlah persiapan tengah dilakukan dan diharapkan pada pertengahan Juli 2021 uji klinik bisa mulai dilakukan.

Baca juga: Adu Cepat Laju Vaksinasi di Panggung Global

”Analisis interim untuk keamanan dan efikasi dari vaksin ini ditargetkan bisa selesai pada akhir tahun 2021. Dari kerja sama ini, Genexine juga telah berkomitmen akan mengirimkan vaksin jadi sebanyak 10 juta dosis. Terkait penggunaannya nanti akan diatur oleh Kementerian Kesehatan,” katanya.

KOMPAS/P RADITYA MAHENDRA YASA

Tenaga kesehatan menyuntikan vaksinasi Sinovac pada salah satu warga di GOR Wujil, Kabupaten Semarang, Jawa Tengah, Jumat (12/3/2021). Vaksinasi di Jawa Tengah terus dilakukan di sejumlah daerah bagi kelompok rentan tertular Covid-19.

Kepala Badan POM Penny K Lukito menyampaikan, pendampingan akan dilakukan di seluruh fase pengembangan uji klinik yang dilakukan. Harapannya dengan pengembangan ini akan ada transfer teknologi sehingga dapat memenuhi kebutuhan, kemandirian, dan kemudahan akses vaksin Covid-19 dalam jangka panjang di Indonesia.

”Uji klinik ini merupakan tahapan penting untuk mendapatkan data khasiat dan keamanan untuk mendukung proses registrasi vaksin Covid-9. Kami harapkan pelaksanaan uji klinik ini memenuhi aspek saintifik dan menjunjung tinggi etika penelitian sesuai dengan pedoman cara uji klinik yang baik,” tuturnya.

Data Kementerian Kesehatan per 9 Juli 2021, jumlah penduduk yang sudah mendapatkan vaksinasi Covid-19 dengan dua dosis sebanyak 14,8 juta orang atau 36,85 persen dari target vaksinasi. Adapun target vaksinasi Covid-19 sebesar 181,5 juta orang. Target ini harus dicapai agar kekebalan komunitas dari Covid-19 bisa terbentuk.