Vaksin Covid-19 Produksi Bio Farma Dapat Izin Penggunaan Darurat

BPOM memberikan izin penggunaan darurat untuk vaksin Covid-19 yang diproduksi PT Bio Farma. Bahan baku vaksin ini dikirim Sinovac, China, beberapa waktu lalu. Vaksin ini digunakan untuk vaksinasi tahap kedua.

KOMPAS/RONY ARIYANTO NUGROHO

Salah satu petugas pemberi vaksin saat menyiapkan suntikan vaksin untuk diberikan kepada tenaga kesehatan saat digelar vaksinasi Covid 19 secara massal di Bogor Senior Hospital, Tajur, Kota Bogor, Jawa Barat, Kamis (11/2/2021).

JAKARTA, KOMPAS — Badan Pengawas Obat dan Makanan telah mengeluarkan izin penggunaan darurat untuk vaksin Covid-19 yang diproduksi oleh PT Bio Farma (Persero). Dengan penerbitan izin ini, setidaknya 7,5 juta dosis vaksin yang bahan bakunya dikirimkan dari Sinovac Biotech, China, tersebut siap didistribusikan untuk mendukung program vaksinasi nasional.

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) Penny K Lukito menyampaikan, penerbitan izin penggunaan darurat (emergency use of authorization/EUA) tetap harus dilakukan pada vaksin yang diproduksi oleh PT Bio Farma sekalipun sebelumnya sudah ada izin yang dikeluarkan untuk vaksin CoronaVac produksi Sinovac, China. Hal itu karena terdapat perbedaan pada tempat produksi dan kemasan pada produk vaksin yang dihasilkan.

”Walaupun vaksin Covid-19 yang diproduksi di PT Bio Farma ini sama kandungan serta profil mutu, khasiat, dan keamanannya dengan vaksin CoronaVac yang sudah terbit EUA-nya, (vaksin) ini tetap membutuhkan pengujian dan evaluasi khusus serta EUA yang terpisah sesuai peraturan yang diwajibkan secara internasional dan nasional,” ujarnya di Jakarta, Selasa (16/2/2021).

KOMPAS/RONY ARIYANTO NUGROHO

Salah satu tenaga kesehatan saat menerima vaksin Covid 19 saat digelar vaksinasi secara massal di Bogor Senior Hospital, Tajur, Kota Bogor, Jawa Barat, Kamis (11/2/2021). Pemberian vaksin covid 19 massal yang digelar Dinas Kesehatan Kota Bogor ini diberikan kepada 670 tenaga kesehatan dan pekerja di lingkungan instalasi kesehatan di wilayah Kota Bogor.

Ia menyatakan, evaluasi telah dilakukan terhadap data hasil uji stabilitas, dokumen proses produksi, serta validasi metode analisis, spesifikasi produk, dan spesifikasi kemasan yang digunakan pada vaksin produksi PT Bio Farma. Dari hasil evaluasi tersebut, secara resmi Badan POM menyetujui memberikan EUA pada vaksin  Covid-19 yang diproduksi PT Bio Farma pada 16 Februari 2021.

Vaksin dengan nama produk vaksin Covid-19 itu memiliki nomor izin penggunaan EUA 2102907543A1. Vaksin ini memiliki bentuk sediaan vial 5 ml. Setiap vial berisi 10 dosis vaksin yang berasal dari virus yang di-inaktivasi. Untuk menjaga mutu dan kualitasnya, vaksin Covid-19 ini harus disimpan dalam tempat penyimpanan dengan suhu stabil antara 2-8 derajat celsius.

Pada setiap vial telah dilengkapi dengan dua dimensi barcode khusus yang menunjukan detail informasi dari setiap vial. Hal itu berfungsi untuk melacak vaksin dan mencegah pemalsuan vaksin.

Vaksin yang telah diproduksi ini akan digunakan untuk target vaksinasi pada tahap kedua, yaitu 16,9 juta petugas pelayanan publik.

”Setelah EUA diterbitkan, Badan POM akan terus mengawal vaksin pada setiap jalur distribusi, mulai dari keluar di industri farmasi hingga pelaksanaan vaksinasi di masyarakat. Unit pelaksana teknis Badan POM di seluruh Indonesia juga melakukan pengawasan dan pemantauan mutu vaksin yang beredar melalui sampling dan pengujian berbasis risiko,” ucap Penny.

TANGKAPAN LAYAR AKUN RESMI SEKRETARIAT PRESIDEN DI KANAL YOUTUBE

Petugas menurunkan dan menempatkan bahan baku vaksin Sinovac yang tiba untuk keempat kalinya di Indonesia, Selasa (2/2/2021). Bahan baku vaksin yang ditempatkan dalam envirotainer ini akan diproduksi oleh PT Bio Farma.

Vaksin yang diproduksi oleh PT Bio Farma tersebut berasal dari bahan baku vaksin yang secara bertahap telah dikirimkan oleh Sinovac. Pada tahap pertama, 15 juta dosis bahan baku vaksin sudah diterima pada 12 Januari 2021 dan tahap kedua 11 juta dosis pada 2 Februari 2021. Menurut rencana, jumlah bahan baku vaksin yang akan dikirimkan dari Sinovac 140 juta dosis.

Direktur Utama PT Bio Farma Honesti Basyir mengatakan, pada Februari 2021 ditargetkan 7,5 juta dosis vaksin siap didistribusikan ke daerah prioritas pelaksanaan vaksinasi Covid-19. Vaksin tersebut akan digunakan untuk sasaran vaksinasi selain petugas kesehatan. Sebelum didistribusikan, setiap vaksin yang diproduksi akan mendapatkan sertifikat lot release dari Badan POM untuk memastikan mutu vaksin.

”Sesuai dengan jadwal dari Kementerian Kesehatan, vaksin yang telah diproduksi ini akan digunakan untuk target vaksinasi pada tahap kedua, yaitu 16,9 juta petugas pelayanan publik. Distribusi akan dilakukan secara bertahap sesuai dengan keseimbangan supply dari vaksin yang diproduksi di Bio Farma,” ujarnya.

Baca juga : 9 Juta Orang Susul Vaksinasi Covid-19