Johnson&Johnson mengajukan izin penggunaan darurat vaksin Covid-19 yang mereka kembangkan.
Oleh
Mahdi Muhammad
·4 menit baca
WASHINGTON DC, JUMAT — Perusahaan medis Johnson&Johnson telah mengajukan izin penggunaan darurat vaksin yang mereka kembangkan kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat, FDA, Kamis (4/2/2021) waktu Washington DC.
Meski tingkat efektivitasnya di bawah dua vaksin (Pfizer dan Moderna), yang telah lebih dulu disetujui untuk digunakan secara darurat, kemudahan penyimpanan dan dosis tunggalnya dinilai memberikan nilai tambah lain.
Menurut rencana, tim panel Komite Penasihat Vaksin dan Produk Biologis akan bertemu pada 26 Februari mendatang untuk membahas hal ini.
Dr Peter Marks, Kepala Vaksin FDA, mengatakan, lembaga itu meminta semua penasihat independen dan tim panel untuk secara terbuka memperdebatkan semua data di balik suntikan dosis tunggal vaksin, berbeda dengan vaksin Pfizer-BioNTech dan Moderna Inc yang menggunakan dua dosis.
Marks juga mengingatkan agar tidak membuat perbandingan sebelum semua data dan bukti masuk.
”Dengan begitu banyak kebutuhan untuk mengendalikan pandemi ini, saya pikir kita tidak dapat mengabaikan alat apa pun di kotak alat. Kami harus melakukan yang terbaik untuk mencoba memastikan bahwa kami menemukan populasi yang paling diuntungkan dari masing-masing vaksin ini dan menerapkannya dengan cara yang sangat bijaksana,” kata Marks kepada American Medical Association, pekan lalu.
J&J mendaftarkan vaksin, yang dikembangkan dari virus flu biasa (adenovirus tipe 26), yang mereka kembangkan menyusul laporan hasil uji klinis ketiga yang menyatakan vaksin tersebut memiliki efikasi hingga 66 persen setelah uji coba skala luas.
Opsi satu dosis bekerja lebih baik pada sukarelawan-sukarelawan di AS, yatu 72 persen efektif menghadapi infeksi sedang hingga parah. Sementara di Amerika Latin dan Afrika Selatan, tingkat efikasi vaksin ini adalah 66 persen dan 57 persen.
Meski demikian, hasil penelitian menunjukkan vaksin J&J 85 persen melindungi terhadap gejala yang paling serius dan 28 hari setelah disuntik, peneliti tidak menemukan adanya sukarelawan yang perlu dirawat di rumah sakit atau meninggal.
Perusahaan itu kini sedang meneliti tingkat efikasi vaksin jika diberikan dua dosis, sama seperti dua vaksin lain yang sudah disetujui FDA. Namun, hasil penelitian itu baru akan tersedia beberapa bulan lagi.
Kepala tim pengembang vaksin J&J, Paul Stoffels, mengatakan, apabila disetujui untuk digunakan, mereka berada di jalur yang tepat untuk meluncurkan vaksin pada Maret. Stoffels juga menyatakan bahwa mereka tengah mengajukan permohonan izin yang sama kepada European Medicines Agency untuk penggunaan darurat di Eropa.
”Setelah otorisasi vaksin Covid-19, kami siap untuk memulai pengiriman,” kata Stoffels dalam sebuah pernyataan.
Amerika Serikat telah setuju untuk membayar 1 miliar dolar AS untuk 100 juta dosis, yang menurut J&J diharapkan akan dipasok pada paruh pertama tahun ini. Amerika Serikat juga memiliki opsi untuk membeli 200 juta dosis tambahan.
Perusahaan tersebut mengatakan memiliki dosis yang siap untuk dikirimkan setelah persetujuan darurat. Ini bertujuan untuk memberikan 1 miliar dosis pada tahun 2021 dengan produksi di Amerika Serikat, Eropa, Afrika Selatan, dan India.
Cek bukti dan fakta
Tim penyidik Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) terus mengumpulkan kepingan informasi yang berserakan di Wuhan, China, untuk menyelidiki asal-usul virus SARS-CoV-2 penyebab Covid-19.
Kunjungan ke Laboratorium Virologi Wuhan dua hari lalu dinilai sangat berguna untuk memahami persoalan dan mengesampingkan beberapa teori yang berkembang luas di masyarakat soal asal-usul virus.
Salah satu anggota tim, Peter K Ben Embarek, ilmuwan di Departemen Keamanan Pangan dan Zoonosis WHO, mengatakan, tim yang diturunkan ke Wuhan akan mengikuti sains dan fakta semata.
”Jika kami mulai mengikuti dan mengejar hantu di sana-sini, kami tidak akan pernah pindah ke mana pun,” kata Embarek.
Meski tidak secara langsung menolak beberapa teori dan spekulasi yang berkembang di masyarakat, Embarek menyebut sebagian besar spekulasi adalah skenario yang sangat baik untuk film dan serial.
Dia mengatakan, berdasarkan temuan pemeriksaan lapangan, tim telah mampu secara rasional menjelaskan mengapa spekulasi itu benar-benar tidak rasional, beberapa masuk akal dan sebaliknya.
Menurut Embarek, perjalanan ke Wuhan, yang akan selesai dalam minggu depan, tidak akan mengarah pada kesimpulan akhir tentang bagaimana virus berpindah dari hewan ke manusia.
”Kami tidak akan sampai pada pemahaman penuh akhir tentang asal-usul virus ini, tetapi ini akan menjadi langkah pertama yang baik,” ujarnya. (AP/AFP/REUTERS)