Eropa Berharap Izin Penggunaan Darurat Vaksin Pfizer Segera Diputuskan

Vaksinasi hanya dapat dimulai jika Otoritas Obat-obatan Eropa mengizinkan penggunaan darurat salah satu atau beberapa vaksin yang tengah dikembangkan.

POOL/AFP/FEDERICO GAMBARINI

Sebuah piktogram terpasang pada dinding di pusat vaksinasi di stadion sepak bola di Duesseldorf, Jerman, Selasa (1/12/2020). Persiapan vaksinasi mulai dilakukan di negara-negara Eropa sambil menunggu otorisasi penggunaan darurat vaksin Covid-19.

AMSTERDAM, SENIN — Regulator obat-obatan Uni Eropa, Senin (21/12/2020), segera memutuskan status penggunaan darurat vaksin Covid-19 yang diproduksi Pfizer-BioNTech. Negara-negara Eropa sangat berharap agar izin penggunaan darurat vaksin diberikan sehingga proses vaksinasi bisa segera digelar di tengah jumlah korban Covid-19 yang terus bertambah.

Agen Obat-obatan Eropa (EMA) yang berbasis di Amsterdam, Belanda, secara dramatis akan mempercepat pengambilan keputusan tentang izin penggunaan darurat vaksin Covid-19 dari Pfizer-BioNTech itu dari jadwal semula, yakni 29 Desember, menjadi ke awal pekan ini.

Percepatan itu tidak terlepas dari tekanan Pemerintah Jerman dan negara- negara Uni Eropa (UE) lainnya. Komisi Eropa menyatakan harapannya agar proses vaksinasi dapat mulai digelar pada 27 Desember.

Baca Juga: Persiapan Pemberian Vaksin Covid-19 di Eropa

Vaksinasi hanya dapat digelar jika EMA memberikan otorisasi penggunaan darurat salah satu atau beberapa vaksin yang tengah dikembangkan oleh sejumlah perusahaan pengembang vaksin di dunia.

Komisi Eropa menyatakan harapannya otorisasi penggunaan itu seiring dengan dikeluarkannya izin pemasaran bersyarat vaksin Covid-19 selama satu tahun. Tekanan otorisasi vaksin Covid-19 mencuat di UE setelah Inggris dan AS memberikan izin penggunaan darurat vaksin Pfizer-BioNTech dan serta-merta menggelar vaksinasi bagi warga mereka.

DPA VIA AP/SVEN PFOERTNER

Dua paramedis darurat membongkar tas diagnostik di pusat vaksinasi di aula olahraga sebuah sekolah di Eschwege, Jerman, Selasa, (1/12/2020).

Otoritas EMA mengatakan telah bekerja sepanjang waktu untuk mempercepat proses izin darurat. Namun, EMA berkukuh vaksin Pfizer harus aman dan efektif. Hal-hal itu dipastikan semata guna menghindari keraguan masyarakat yang dapat memengaruhi tingkat serapan atas vaksinasi Covid-19 kelak.

”Kami telah dapat merevisi jadwal untuk evaluasi vaksin Covid-19 karena upaya luar biasa dari semua orang yang terlibat dalam penilaian ini,” kata Kepala EMA Emer Cooke, pekan lalu.

”Jumlah infeksi meningkat di seluruh Eropa dan kami menyadari tanggung jawab besar yang harus kami miliki untuk membawa vaksin ke pasar secepat mungkin, sambil mempertahankan ketangguhan tinjauan ilmiah kami,” katanya.

Pihak EMA mengatakan bahwa jika keputusan atas izin darurat penggunaan vaksin itu tidak memungkinkan diambil pada pertemuan awal pekan ini, pertemuan lain akan digelar kembali. Pertemuan itu secepatnya digelar pada 29 Desember mendatang, dengan agenda untuk mengambi keputusan.

Adapun keputusan atas izin vaksin Covid-19 lainnya, yakni atas vaksin yang dikembangkan perusahaan Moderna, akan jatuh tempo pada 6 Januari 2021.

Sebagaimana diwartakan, vaksin Pfizer-BioNTech telah terbukti 95 persen efektif dalam uji coba global. Sebanyak dua dosis disuntikkan terhadap satu orang penerima vaksin dalam satu program vaksinasi, dengan jarak vaksinasi tiga pekan.

Vaksin Pfizer-BioNTech harus disimpan pada suhu -70 derajat celsius (-94 derajat fahrenheit). Dilihat dari suhu penyimpanan, syarat suhu yang ditetapkan itu jauh lebih rendah dari freezer standar. Kondisi itu pun memaksa pihak perusahaan untuk mengembangkan wadah khusus sehingga aman dalam mengirimkan vaksin itu ke tempat-tempat vaksinasi.

AFP/JENS SCHLUETER

Sebuah tanda bertuliskan ”Berhenti! Disinfeksi tangan di sini sebelum memasuki gedung” terlihat di pusat vaksinasi Technical Relief Service (Technisches Hilfswerk/THW) di Eschwege, Jerman, Selasa (1/12/2020).

Otoritas EMA telah melakukan apa yang disebut ”tinjauan bergulir” pada vaksin-vaksin Covid-19. Proses itu, antara lain, melibatkan uji laboratorium dan uji coba terhadap manusia dalam skala besar. Proses itu digelar selama beberapa bulan terakhir, mempercepat proses yang biasanya berlangsung bertahun-tahun.

Pihak regulator dapat memberikan otorisasi pemasaran secara bersyarat atas obat-obatan di UE. Syaratnya adalah ditetapkannya keadaan darurat kesehatan masyarakat. Ini kemudian ditindaklanjuti dengan tes lebih lanjut untuk memastikan tidak ada masalah terkait proses-proses ataupun hasilnya di lapangan.

Baca juga: Amerika Serikat Mulai Gunakan Vaksin Covid-19

EMA semula menyatakan akan memutuskan pada pertemuan ahli obat yang akan diadakan paling lambat pada 29 Desember mendatang. Namun, Inggris, AS, dan Kanada telah mengumumkan otorisasi penggunaan darurat atas vaksin Covid-19. Itu artinya proses vaksinasi bagi masyarakat pun dapat segera dan sudah digelar.

Keluhan atas relatif lamanya otorisasi di Eropa disampaikan sejumlah pemimpin negara UE dalam Konferensi Tingkat Tinggi UE pada awal Desember lalu. Jerman pun mempertimbangkan hal itu dan sekaligus menyampaikan pendapatnya pada pekan lalu. Jerman meminta EMA untuk mempertimbangkan percepatan pengumuman terkait otorisasi itu.

Permintaan Jerman itu langsung direspons pihak EMA. Selang beberapa jam setelah Pemerintah Jerman menyatakan harapannya, EMA menyatakan telah menerima data baru dari Pfizer-BioNTech. Pihak EMA pun mengatakan akan membuat keputusannya pada 21 Desember ini. Isi keputusan dan pengumumannya itu pun ditunggu-tunggu para pemimpin negara Eropa.

AFP/FAYEZ NURELDINE

Kotak-kotak berisi vaksin Covid-19 yang diproduksi Pfizer-BioNTech diturunkan di lokasi yang telah disiapkan oleh otoritas kesehatan Saudi sebagai tempat untuk vaksinasi di ibu kota Riyadh, Kamis (17/12/2020).

EMA juga harus mengumumkan keputusannya di tengah serangan siber atas penelitian vaksin-vaksin Covid-19. Dilaporkan, data vaksin Pfizer-BioNTech dan Moderna berhasi dicuri peretas.

Jika EMA memberi lampu hijau pada Senin ini, Komisi Eropa kemudian akan mencapnya dalam beberapa hari sehingga vaksinasi dapat dimulai pada 27 Desember.

Vaksinasi itu akan langsung ditujukan pada negara-negara UE yang populasinya mencapai 450 juta orang. Hingga Minggu (20/12), jumlah kasus terkonfirmasi Covid-19 di UE dan Inggris menembus 15,1 juta kasus dengan 375.930 kematian. (AFP/REUTERS)