Selayang Pandang Seputar Efikasi Calon Vaksin Covid-19 dari Pfizer-BioNTech
Pfizer dan BioNTech mengumumkan calon vaksin Covid-19 yang mereka kembangkan mencapai efektivitas lebih dari 90 persen. Dari mana angka tingkat efektivitas calon vaksin itu diketahui? Inilah penjelasan sejumlah ahli.
Oleh
Luki Aulia
·5 menit baca
COURTESY OF UNIVERSITY OF MARYLAND SCHOOL OF MEDICINE VIA AP, FILE
Foto tanggal 4 Mei 2020, yang dirilis oleh University of Maryland School of Medicine, AS, ini memperlihatkan pasien pertama yang mendapat suntikan calon vaksin Covid-19 buatan Pfizer dalam uji klinis di University of Maryland School of Medicine di Baltimore, AS.
Setelah hampir satu tahun dunia didera pandemi Covid-19, akhirnya muncul kabar baik dari perusahaan farmasi pengembang vaksin Covid-19, seperti Pfizer Inc dan BioNTech SE. Hasil awal penelitian oleh kedua produsen itu mengindikasikan, calon vaksin buatan mereka efektif lebih dari 90 persen. Menyusul pula kabar baik dari Rusia yang menyebutkan calon vaksin Sputnik V buatan negeri itu juga terbukti efektif sampai 92 persen.
Perjalanan penelitian vaksin tak mudah. Setelah vaksin teramu, vaksin tersebut masih harus diuji coba secara klinis pada manusia. Dalam penelitian Pfizer, sebelum mengumumkan hasil penelitian, mereka menunggu hingga diperoleh 94 sukarelawan dari sekitar 43.500 sukarelawan—separuh mendapat vaksin, separuh lagi mendapat plasebo—dikonfirmasi positif Covid-19 setelah memperlihatkan gejala.
Untuk mendapatkan efikasi 90 persen lebih pada penelitian itu, paling banyak hanya delapan sukarelawan yang positif tersebut sebelumnya mendapatkan suntikan calon vaksin, sementara sisanya menerima plasebo.
”Dari perhitungan kasar saja, kemungkinan ada 8-86 kasus dalam kelompok yang mendapat plasebo. Tidak perlu analisis statistik yang rumit untuk menyimpulkan (penelitian) ini benar-benar impresif. Sudah jelas terbaca,” kata David Spiegelhalter, Guru Besar Risiko dan Statistik di Cambridge University.
Adapun penelitian di Rusia, Institut Gamaleya yang mengembangkan Sputnik V mengungkapkan bahwa mereka memperoleh data awal vaksin efektif manjur sampai 92 persen. Hal ini berdasarkan uji klinis akhir terhadap 16.000 sukarelawan. Menurut rencana, akan ada 40.000 sukarelawan yang diuji.
Dari 16.000 sukarelawan tersebut, sekitar seperempat di antaranya diberi plasebo. ”Hal ini menunjukkan ada beberapa efek, tetapi tidak cukup untuk memperkirakan seberapa besar dampaknya,” kata Spiegelhalter.
Jumlah sukarelawan sakit
Sejumlah pakar menyebutkan, idealnya setidaknya ditemukan 150-160 sukarelawan dari puluhan ribu sukarelawan yang dilibatkan dalam uji klinis itu jatuh sakit untuk bisa menentukan apakah vaksin itu betul manjur atau tidak. Namun, Organisasi Uji Klinis Swiss menilai tidak ada standar aturan yang menyebutkan kepastian jumlah kejadian untuk bisa membuat keputusan yang bisa dipertanggungjawabkan.
”Jumlah infeksi harus dilihat dalam kaitannya dengan penyakit dan profil risikonya. Evaluasinya semestinya kasus per kasus,” sebut organisasi yang dibiayai Pemerintah Swiss itu.
Biasanya, regulator akan berusaha menetapkan setidaknya 95 persen tingkat kepastian bahwa hasil uji coba itu bukan hasil dari variasi acak yang tidak ada hubungannya dengan senyawa yang diujikan. Bagi perusahaan farmasi yang melakukan uji coba, mereka akan mengupayakan jumlah uji coba yang cukup banyak untuk memastikan hambatan tercapainya kepastian 95 persen itu bisa diatasi.
Namun, semakin besar manfaat klinis yang menjadi landasannya, semakin sedikit pula sukarelawan dalam uji coba yang dibutuhkan untuk mendapatkan kepastian itu. Dalam uji klinis Pfizer dan BioNTech, mereka berencana melakukan analisis terakhir saat ditemukan 164 sukarelawan jatuh sakit, dengan menyiapkan analisis cadangan yang dirancang sebelumnya. Mereka melewatkan analisis 32 pasien dan ketika mereka siap merilis pengamatan pada tanda 62 orang, 94 orang jatuh sakit.
Dalam uji coba obat yang normal, seperti untuk penyakit kanker stadium akhir, manfaat atau kemanjuran obat yang baru dibuat mungkin akan kurang terlihat karena harapan hidup pasien relatif pendek. Bahkan, harapan hidupnya terkadang hanya tinggal beberapa bulan.
Sementara untuk vaksin, Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) menginginkan setidaknya tercapai 70 persen tingkat kemanjuran vaksin dalam uji coba klinis. Sementara Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat berharap setidaknya sampai 50 persen.
Jika ”hanya” itu patokan WHO dan Badan Pengawas Obat dan Makanan di AS, uji coba Pfizer dan Rusia sudah melampaui angka minimal tingkat kemanjuran. Tingkat kemanjuran vaksin dari Pfizer dan Rusia sudah sampai 90 persen. Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit (CDC) AS memperkirakan vaksin itu akan bisa mengurangi risiko terkena Covid-19 hingga 40-60 persen.
Untuk vaksin yang lain, seperti vaksin campak, CDC memperkirakan tingkat kemanjuran dua suntikan vaksin campak mencapai 97 persen, sedangkan tingkat kemanjuran untuk vaksin cacar air dua dosis mencapai 90 persen. Adapun dua dosis vaksin polio bisa efektif sampai 90 persen, bahkan hampir 100 persen untuk suntikan ketiga.
Harus tepat waktu
Meski tingkat kemanjuran sudah sampai 90 persen, Pfizer tetap mengakui persentase kemanjuran vaksin itu bisa bervariasi. Namun, Spiegelhalter tetap yakin bahwa hasilnya akan bertahan di angka tersebut karena dilihat berdasarkan dari 94 sukarelawan yang sakit. Data terakhir ini cukup menjanjikan bahwa vaksin bisa efektif mencegah Covid-19.
AFP/ISAAC LAWRENCE
Warga antre untuk mengikuti uji vaksin Covid-19 di pusat pengujian di Hong Kong, Selasa (1/9/2020). Hong Kong memulai program pengujian vaksin Covid-19 secara massal dan sukarela.
Meski demikian, vaksinasi massal akan bisa jadi persoalan baru, terutama untuk vaksin mRNA milik Pfizer dan BioNTech. Pasalnya, vaksin mereka harus disimpan dan dikirim dengan suhu minus 70 derajat celsius.
Bukan hanya itu. Vaksin kedua produsen itu harus disuntikkan dua dosis dengan rentang jarak waktu ideal masing-masing 21 hari. Kalau orang yang sudah divaksin lupa atau tidak tepat waktu untuk vaksin, bisa jadi tingkat kemanjurannya akan turun.
Tingkat kemanjuran vaksin untuk penyakit gondongan saja, misalnya, bisa turun dari 90 persen menjadi 78 persen jika orang tidak melakukan vaksin lanjutan lagi.
Marcel Tanner, ahli epidemiologi Swiss sekaligus Presiden Akademi Seni dan Ilmu Pengetahuan Swiss serta salah satu konsultan Covid-19 terbaik pemerintah, memperkirakan akan ada variasi tingkat kemanjuran yang berbeda di kelompok orang tua yang sistem kekebalannya berkurang seiring waktu. Hal yang sama juga akan terjadi pada orang-orang yang mengalami gangguan kekebalan tubuh. ”Tingkat kemanjuran yang bisa sampai 90 persen itu saja sudah hasil yang lumayan bagus,” ujarnya. (REUTERS)
