Rusia Rilis Data Awal Uji Klinis Fase III Calon Vaksin Covid-19 pada November 2020
Data awal hasil uji klinis fase III beberapa calon vaksin Covid-19 sudah bisa diketahui mulai November mendatang. Namun, ini baru hasil awal dan belum mencerminkan hasil keseluruhan.
Oleh
ADHITYA RAMADHAN
·4 menit baca
AFP PHOTO / RUSSIAN DIRECT INVESTMENT FUND / HANDOUT
Foto yang disediakan oleh Dana Investasi Langsung Rusia tanggal 6 Agustus 2020 ini menunjukkan seseorang memperlihatkan calon vaksin Covid-19 buatan Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology.
MOSKWA, SELASA — Rusia berencana memublikasi hasil awal uji klinis fase III calon vaksin Covid-19 buatannya pada awal November 2020. Publikasi hasil awal studi itu akan mencakup data 5.000-10.000 partisipan uji klinis.
Uji klinis Sputnik V, nama calon vaksin Covid-19 buatan Gamaleya Institute Rusia, ini dilakukan di Moskwa sejak awal September dengan melibatkan 40.000 partisipan. Denis Logunov, Direktur Gamaleya Institute, yang mengembangkan Sputnik V, mengatakan, jika dipublikasikan nanti, hasil awal yang bersifat sementara ini didasarkan pada 42 hari pertama pemantauan partisipan.
Oleh karena itu, untuk memenuhi target publikasi awal November, hanya 5.000-10.000 data partisipan yang akan ditampilkan. Ada sekitar 20 klinik di Moskwa yang melakukan uji klinis kepada partisipan. Namun, hanya sekitar 16.000 yang sudah menerima dosis pertama dari dua dosis vaksin yang direncanakan. Partisipan harus menunggu 21 hari setelah dosis pertama untuk mendapatkan suntikan dosis kedua.
Akan tetapi, menetapkan target waktu dalam publikasi hasil uji klinis tidak lazim.
Banyak pengembangan vaksin Barat menyebutkan, publikasi hasil awal uji klinis bergantung pada berapa banyak partisipan terinfeksi virus korona sehingga memungkinkan untuk membandingkan kelompok partisipan yang diberi vaksin dengan yang diberi plasebo. Itu sebabnya, kapan tanggal kriteria ini terpenuhi tidak bisa ditentukan sebelumnya.
Kompas
Presiden Rusia Vladimir Putin menghadiri rapat kabinet di kediamannya di Novo-Ogaryovo, di luar Moskwa, Selasa (11/8/2020). Putin mengatakan, calon vaksin Covid-19 buatan Rusia sudah diberikan kepada warga dan salah seorang yang sudah disuntik adalah putrinya sendiri.
Selama ini, Rusia terus mendorong pengembangan calon vaksin Covid-19. Bahkan, Rusia menjadi negara pertama yang memberikan izin penggunaan calon vaksinnya sebelum uji klinis fase III dilakukan dan memasarkannya ke luar negeri.
Hasil awal uji klinis fase III Sputnik V akan berguna bagi otoritas negara lain untuk memutuskan apakah akan membeli vaksin itu atau tidak dan apakah akan memberikan izin untuk uji klinis di negara bersangkutan atau tidak.
Setelah rencana melakukan uji klinis fase III Sputnik di India ditunda, Rusia akan tetap mengirim data mingguan terbaru dari uji klinis fase III Sputnik V kepada otoritas India.
Otoritas India membatalkan rencana uji klinis fase III Sputnik V karena menurut mereka skala uji klinis I dan II yang dilakukan di Rusia awal tahun ini terlalu kecil. Kesepakatan pun dicapai untuk melakukan uji klinis fase II dan III yang adaptif di India.
Setidaknya, 300 juta dosis Sputnik V diharapkan bisa diproduksi di India. Selain India, produksi juga akan dilakukan di Brasil, Korea Selatan, dan China.
Sementara itu, Butantan Institute di Sao Paulo, Brasil, menyatakan, calon vaksin Covid-19 yang dikembangkan oleh Sinovac Biotech dari China dan diuji klinis, salah satunya, di Brasil sejauh ini aman setelah diberikan kepada 9.000 partisipan.
”Hasil awal uji klinis fase III di Brasil membuktikan bahwa CoronaVac adalah yang paling aman di antara calon vaksin Covid-19 yang diuji klinis di Brasil dan hasilnya menjanjikan,” kata Gubernur Sao Paulo Joao Doria.
AP PHOTO/NG HAN GUAN
Pekerja memeriksa secara manual calon vaksin Covid-19 di fasilitas produksi Sinovac di Beijing, China, Kamis (24/9/2020).
Direktur Butantan Institute Dimas Covas mengatakan, tidak ada efek samping yang parah dari CoronaVac, calon vaksin Covid-19 buatan Sinovac. Sebanyak 20 persen partisipan melaporkan nyeri ringan akibat suntikan, sedangkan 15 persen melaporkan sakit kepala setelah disuntik dosis pertama dan turun menjadi 10 persen setelah dosis kedua. Kurang dari 5 persen melaporkan mual atau kelelahan. Partisipan yang mengalami nyeri otot lebih sedikit lagi.
Akan tetapi, itu baru hasil awal uji klinis fase III atas pemberian dua dosis CoronaVac, calon vaksin dari Sinovac. Covas menuturkan, efektivitas CoronaVac tidak akan dipublikasikan hingga semua tahapan uji klinis fase III yang melibatkan 13.000 partisipan selesai dilakukan.
Covas menambahkan, hasil yang ada sekarang baru hasil awal dan para peneliti akan terus memantau semua partisipan yang sudah diberi vaksin.
Menteri Kesehatan Negara Bagian Sao Paulo Jean Gorinchteyn berharap Sao Paulo bisa mendapatkan izin edar CoronaVac akhir tahun 2020 sehingga awal 2021 sudah bisa diberikan kepada warga. Sao Paulo telah menandatangani kesepakatan dengan Sinovac untuk membeli 60 juta dosis CoronaVac hingga akhir Februari 2021.
Adapun pengembang vaksin Covid-19 lainnya, AstraZeneca PLC dan University of Oxford, tidak lama lagi akan melakukan analisis uji klinis calon vaksinnya. Sementara Pfizer Inc akan merilis analisis awal uji klinisnya bulan ini dan Moderna Inc kemungkinan akan mengumumkan hasil awal studi vaksin Covid-19 pada November. (REUTERS)
