Pusat Riset Material Maju Badan Riset dan Inovasi Nasional mengembangkan implan tulang belakang dengan material titanium Ti-6Al-4V ELI. Produk yang dikembangkan sejak 2016 ini memasuki tahap uji klinik.
Oleh
DEONISIA ARLINTA
·5 menit baca
DIDIE SRI WIDIANTO
Didie SW
Implan bisa menjadi cara untuk menggantikan fungsi tulang belakang yang mengalami kerusakan ataupun kelainan. Kebutuhan implan di Indonesia pun cukup tinggi, tetapi ketersediaannya masih bergantung pada produk impor.
Berdasarkan data Badan Pusat Statistik pada 2016, kebutuhan implan tulang di Indonesia sekitar Rp 20 triliun. Kebutuhan itu meningkat menjadi Rp 23 triliun pada 2017 dan sekitar Rp 27 triliun tahun 2018. Untuk memenuhi kebutuhan prostesis atau operasi implan tulang, lebih dari 90 persennya harus diimpor.
Karena itu, pengembangan dan penelitian terkait produk implan tulang amat diperlukan di dalam negeri. Selain untuk mendukung kemandirian bangsa, produksi implan tulang dalam negeri diharapkan bisa lebih sesuai kebutuhan masyarakat Indonesia. Implan tulang yang diimpor saat ini terkadang tidak sesuai dengan ukuran tulang Indonesia yang biasanya lebih pendek.
Sejumlah penelitian telah dilakukan oleh peneliti dalam negeri untuk mengembangkan produk implan tulang, khususnya implan tulang belakang. Salah satunya yang dilakukan oleh peneliti dari Pusat Riset Material Maju Organisasi Riset Nanoteknologi dan Material Badan Riset dan Inovasi Nasional (BRIN). Penelitian yang sudah dilakukan sejak tahun 2016 tersebut kini sudah masuk dalam tahapan uji klinis.
Perekayasa Ahli Utama Pusat Riset Material Maju Organisasi Riset Nanoteknologi dan Material BRIN, I Nyoman Jujur, dalam webinar bertajuk ”Fasilitasi Pendanaan Riset dan Inovasi Edisi Fasilitas Pengujian Produk Inovasi Kesehatan” di Jakarta pada Maret lalu, menuturkan, uji klinis akan dilakukan pada prototipe implan tulang belakang yang telah dihasilkan. Sebelum uji klinis dilakukan sejumlah tahapan telah dilewati untuk memastikan produk ini sudah sesuai standar.
Implan Tulang Infografik
Jujur mengatakan, awal penelitian pada 2016 dilakukan untuk menemukan bahan implan yang sesuai namun dapat ditemukan di dalam negeri. Akhirnya, pada tahun 2018, material yang diinginkan pun bisa didapatkan, yakni paduan titanium Ti-6Al-4V Extra Low Interstitial (ELI) berbahan baku lokal. Riset ini dilakukan melalui dana program insentif riset sistem inovasi nasional (Insinas).
”Riset paduan titanium berbahan baku lokal ini saat itu dilakukan berdasarkan kerja sama antara peneliti kami dengan peneliti Batan (Badan Tenaga Nuklir Nasional) dalam melakukan peleburan dan rekayasa sampai menghasilkan publikasi,” tuturnya.
Jujur menambahkan, material yang digunakan ini juga telah melalui pengujian in vitro dan in vivo. Dengan begitu, ia meyakinkan, material titanium yang digunakan telah sesuai dengan standar yang berlaku sebagai material medis.
Ia memaparkan, prototipe implan tulang belakang yang dikembangkan merupakan bagian torakolumbar yang paling banyak dibutuhkan. Implan ini digunakan untuk membentuk konstruksi penyokong yang akan mengoreksi deformitas atau kelainan dan instabilitas (tidak stabil) pada tulang belakang.
Selain untuk mengoreksi kelainan bentuk tulang belakang, implan banyak digunakan untuk penyakit degeneratif diskus, infeksi, tumor, ataupun patah tulang pada tulang belakang. ”Penelitian ini juga diharapkan dapat mensubstitusi produk impor sekaligus memperkuat teknologi produksi industri alat kesehatan kita,” kata Jujur.
BRIN
Roadmap pengembangan implan tulang belakang dari BRIN
Uji praklinik
Setelah material ditemukan, penelitian berikutnya berlanjut. Uji praklinik pertama kemudian dilakukan bersama dengan Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo-Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia dan didukung oleh mitra industri PT Zenith Allmart Precisindo. Itu dilakukan dengan dana terbatas dari Program Pengembangan Teknologi Industri-Riset Teknologi dan Pendidikan Tinggi (PPTI-Ristekdikti).
Penelitian ini juga diharapkan dapat mensubstitusi produk impor sekaligus memperkuat teknologi produksi industri alat kesehatan kita.
Jujur menyampaikan, uji praklinik pertama ini dilakukan untuk menyesuaikan dengan kebutuhan dari para dokter. Dari uji praklinik ini pula ditemukan adanya kendala, yakni material yang kurang nyaman digunakan dan bentuk yang belum sesuai.
”Modifikasi desain kemudian dilakukan dan akhirnya dilanjutkan kembali uji praklinik tahap kedua dengan menggunakan dana PRN LPDP (Prioritas Riset Nasional dari Lembaga Pengelola Dana Pendidikan). Penelitian ini berlangsung dari 2020 sampai 2021,” ujarnya.
Pada uji praklinik dengan uji in vitro dan uji in vivo dihasilkan bahwa material implan tidak bersifat toksik. Material pun bersifat biokompatibel atau mampu untuk menyesuaikan dengan tubuh penerima, yaitu pada jaringan tulang femur dari tikus uji.
Pengujian dilanjutkan dengan uji kadaver yang dilakukan di Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia-Rumah Sakit Umum Pusat Cipto Mangunkusumo (FKUI/RSCM) dengan prototipe implan tulang belakang yang ditemukan. Pada uji kadaver tahap pertama dan tahap kedua ditemukan pemanfaatan prototipe implan tulang belakang sudah cukup baik. Hal tersebut terlihat dari pengamatan radiografi.
Uji klinik
Dari hasil yang baik itu, akhirnya implan tulang belakang dengan bahan dasar titanium yang dikembangkan Pusat Riset Material Maju Organisasi Riset Nanoteknologi dan Material BRIN akan dilanjutkan ke tahap uji klinik. Pada pengujian ini akan dilakukan di sejumlah rumah sakit penelitian, yaitu RSCM, Pusat Kedokteran dan Kesehatan Polri RS Bhayangkara, dan RS Hasan Sadikin Bandung.
infografik tulang belakang
“ Karena butuh jumlah pasien yang lebih banyak, uji klinik direncanakan akan dilakukan secara multi site. Melalui uji klinik yang dilakukan di tiga tempat ini diharapkan target bisa tercapai sesuai dengan ketentuan cara uji klinik alat kesehatan yang baik,” kata Jujur.
Selain ketiga rumah sakit tersebut, mitra yang juga berperan yaitu PT Zenith Allmart Precisindo. Mitra industri akan mendukung melalui pembuatan prototipe berupa pengadaan bahan, pemesinan, anodizing (pelapisan aluminium), serta instrumentasi alat pasang.
Saat ini, Zenith Allmart Precisindo sudah mengantongi sertifikat produksi alat kesehatan dan dua izin edar implan tulang. Nantinya, PT Zenith Allmart Precisindo yang merupakan perusahaan di bidang pengecoran logam presisi inilah yang akan mengomersialisasikan produk implan tulang belakang yang tengah diteliti kini.
CEO PT Zenith Allmart Precisindo Allan Changrawinata menuturkan, kolaborasi antara pihak industri dan periset mutlak dilakukan untuk mendukung percepatan produksi produk dalam negeri. Khusus untuk produk kesehatan pun banyak prosedur dan standar yang harus dipatuhi dalam melakukan riset.
“Prosedur ini yang lebih dipahami oleh para periset sehingga kolaborasi dari BRIN, industri, dan dokter sangat membantu proses produksi agar sesuai dengan tujuan,” tuturnya.
Kepala BRIN Laksana Tri Handoko menyampaikan, penelitian yang dilakukan pada produk inovasi kesehatan seperti implan tulang belakang dapat menjadi bukti dari keberhasilan kerja sama antara periset dan industri. Hal ini akan terus didorong sehingga semakin banyak produk inovasi kesehatan yang bisa dihasilkan di dalam negeri.
“Melalui kerja sama, kita bisa mempercepat proses hilirisasi dari produk kesehatan. Ini juga diharapkan bisa makin memotivasi periset dan industri bahwa melalui BRIN, kedua pihak bisa terfasilitasi dengan lebih baik,” ucapnya.
