BPOM Temukan Pelanggaran Produksi dan Distribusi Ivermectin
BPOM akan menghentikan produksi dan mencabut izin edar produsen obat yang melanggar proses produksi dan distribusi obat cacing Ivermectin.
Oleh
Ahmad Arif
·4 menit baca
Kompas
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Penny K Lukito, dalam konferensi pers, Jumat (2/6/2021), menyatakan telah menemukan sejumlah pelanggaran dalam produksi dan peredaran obat cacing Ivermectin yang diproduksi PT Harsen Laboratories. Obat yang tengah menjalani uji klinis untuk Covid-19 ini diproduksi dengan bahan baku ilegal serta tidak memenuhi sejumlah aspek dalam pembuatan dan distribusi obat yang baik.
JAKARTA, KOMPAS — Badan Pengawas Obat dan Makanan menemukan sejumlah pelanggaran dalam produksi dan peredaran obat cacing Ivermectin yang diproduksi PT Harsen Laboratories. Obat yang tengah menjalani uji klinik untuk Covid-19 ini diproduksi dengan bahan baku ilegal serta tidak memenuhi sejumlah aspek dalam pembuatan dan distribusi obat yang baik.
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito, dalam pertemuan pers secara daring, Jumat (2/7/2021), mengatakan, sejumlah pelanggaran yang dilakukan produsen Ivermectin dengan merek dagang Ivermax 12 ini di antaranya penggunaan bahan baku secara ilegal. Selain itu, obat juga tidak diedarkan melalui jalur resmi dan kemasan siap edar.
Produsen juga dinilai tidak mencantumkan kedaluwarsa obat dengan benar. ”Seharusnya kedaluwarsa 12 bulan, tetapi dicantumkan dua tahun setelah produksi. Ini adalah hal kritikal,” kata Penny.
Selain itu, menurut Penny, produsen juga dianggap mengedarkan obat yang belum dilakukan uji mutu. Mereka juga promosi obat keras kepada masyarakat umum, padahal seharusnya hanya bisa di forum kesehatan. Ini adalah pelanggaran.
”Pelanggaran CPOB (cara pembuatan obat yang baik) dan CDOB (cara distribusi obat yang baik) ini bisa menyebabkan mutu obat menurun dan tidak bisa dipertanggungjawabkan. Ini sangat berpotensi membahayakan masyarakat,” katanya.
Terhadap berbagai pelanggaran ini, menurut Penny, BPOM telah melakukan upaya pembinaan, tapi belum ada respons baik. ”Akan memberikan sanksi. Apakah administrasi berupa penghentian produksi serta pencabutan izin edar dan sanksi pidana berdasarkan bukti-bukti,” katanya.
Dalam keterangan tertulis, Direktur Marketing PT Harsen Laboratories Riyo Kristian Utomo menyebut BPOM sudah tiga hari melakukan sidak dan memblokade obat Ivermectin keluar dari pabrik mereka. ”Berhari-hari mereka nongkrong memeriksa semua faktur di pabrik. Sepertinya mereka tidak menginginkan obat ini beredar dan dipakai untuk melawan Covid,” ujar Riyo.
Kepada pers, Penny kembali menegaskan, Ivermectin merupakan obat keras yang tidak boleh dikonsumsi tanpa resep dokter. ”Beberapa hari lalu BPOM sudah meluncurkan izin uji klinik untuk Covid-19. Sedangkan izin edar obat ini adalah kecacingan untuk dosis tunggal setahun sekali. Ini betul-betul obat keras,” katanya.
Menurut Penny, sejauh ini belum ada negara yang memberikan izin Ivermectin sebagai obat Covid-19. ”WHO juga dalam petunjuknya pada 31 Maret 2021 menyebutkan ini hanya dapat dipergunakan dalam kerangka uji klinik. Uji klinik memang banyak dilakukan di banyak negara, tetapi belum ada yang konklusif,” katanya.
Dia menegaskan, penggunaan Ivermectin untuk terapi Covid-19 harus melalui uji klinik di 10 rumah sakit yang ditunjuk. Penggunaan Ivermectin di luar uji klinik di 10 RS ini bisa dilakukan, tapi oleh dokter dengan protokol uji klinik yang disetujui. ”Pasien juga harus diinformasikan bagaimana risikonya. Kami mengingatkan, ini adalah obat keras yang akan memberikan efek samping jika tidak sesuai dengan ketentuan berlaku, termasuk berapa dosisnya,” katanya.
Guru Besar Fakultas Farmasi Universitas Gadjah Mada Zullies Ikawati mengatakan, belum ada bukti sahih mengenai manfaat Ivermectin untuk pengobatan Covid-19. ”Ini obat untuk parasit dengan dosis kecil. Untuk antiviral, terutama sampai penetrasi ke paru-paru, maka membutuhkan jumlah obat lebih banyak. Atau kadar lebih tinggi. Efek sampingnya lebih besar,” katanya.
Menurut Zullies, sesuai data evaluasi efek samping obat di dalam daftar Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), Ivermectin dilaporkan bisa memicu diare, gatal, sakit kepala, dan nyeri perut. ”Padahal, efek samping ini ketika dipakai sebagai obat anti parasit dengan pemberian 1 tahun hingga 6 bulan sekali. Apalagi kalau dipakai untuk terapi yang butuh dosis tinggi. Oleh karena itu, perlu uji klinik. Kalau tetap dipakai untuk Covid-19 harus dengan pengawasan, jangan sampai masyarakat pakai ini sendiri karena bisa merugikan,” katanya.
Dekan Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia Ari Fahrial Syam mengatakan, masyarakat harus menunggu uji klinik dengan cara yang benar. ”Secara umum, obat ini masih uji klinik untuk Covid-19 dan ini bukan untuk pencegahan, melainkan pengobatan. Kalau untuk mencegah cacingan, silakan. Kalau tujuannya mengobati Covid-19, ini kurang pas. Bisa menyebabkan pemburukan hati efek sampingnya,” katanya.
Ari juga mengingatkan, semua pihak, termasuk badan usaha milik negara (BUMN) dan Indofarma yang mengeluarkan edaran mengenai manfaat Ivermectin untuk pencegahan dan pengobatan Covid-19, sebagai kurang tepat. ”Tunggu dulu hasil uji klinik,” katanya.
Sedangkan epidemiolog dari Fakultas Kesehatan Masyarakat UI, Pandu Riono, mengatakan, ”BUMN Indofarma perlu diperingatkan agar mengganti brosur informasi tentang Ivermectin. Apabila tidak dipatuhi, mereka juga seharusnya dikenai sanksi.”
Dalam brosur yang dikeluarkan Indofarma menyebutkan tentang dosis penggunaan Ivermectin untuk pencegahan Covid-19, pengobatan pasien dengan stadium sedang, hingga berat. ”Kita semua tunggu dulu, jangan berspekulasi yang menjadikan obat susah didapat karena orang menyetok dan menjual lagi,” katanya.
Pandu juga mengingatkan agar masyarakat jangan mudah mengonsumsi obat, termasuk steroid. ”Apa yang terjadi di India dengan muncul jamur hitam bersamaan pandemi Covid-19 harus jadi pelajaran. Walaupun nanti obat ini bermanfaat, tetap harus diawasi. Apalagi jika dipakai setiap hari untuk pencegahan. Bisa menyebabkan kerusakan hati,” katanya.
