Keselamatan Masyarakat Tidak Boleh Dipertaruhkan

KOMPAS/ADITYA PUTRA PERDANA

Tabung pemeriksaan dijajarkan di Laboratorium Patologi Klinik RSUP Dr Kariadi Semarang, Jawa Tengah, Rabu (17/2/2021). Di ruangan berbeda, pada area yang sama, juga terdapat laboratorium uji Covid-19 dengan kapasitas 300-400 pemeriksaan per hari. Selain itu, juga terdapat ruangan untuk penelitian dan pengembangan vaksin Nusantara yang saat ini telah selesai melalui uji klinis tahap I.

JAKARTA, KOMPAS — Seluruh mekanisme dalam pengembangan produk obat baru, termasuk vaksin, harus dipatuhi sesuai dengan standar ilmiah yang berlaku. Sekalipun jenis vaksin yang dikembangkan memiliki jenis yang berbeda, tahapan dalam proses penelitian tetap sama. Jika tahapan ini dilewatkan, keselamatan manusia bisa terganggu.

Guru Besar Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia Akmal Taher mengatakan, tahapan penelitan vaksin tidak ada yang bisa dilewatkan. Seluruh proses harus dijalankan dengan baik, mulai dari tahap pre-klinik, uji klinik fase pertama, sampai dengan uji klinik fase keempat. Dari seluruh proses tersebut, pengawasan akan dilakukan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM).

”Jadi, Badan POM yang akan memutuskan apakah suatu penelitian bisa dilanjutkan atau tidak. Jika semua tahapan ini dilakukan dengan baik, seharusnya tidak akan terjadi kegaduhan. Keamanan masyarakat bisa terdampak langsung apabila mekanisme dalam penelitian tidak dipatuhi,” katanya dalam kegiatan penyataan terbuka atas dukungan untuk Badan POM yang diselenggarakan secara virtual pada Sabtu (17/4/2021), di Jakarta.

Jadi, Badan POM yang akan memutuskan apakah suatu penelitian bisa dilanjutkan atau tidak. Jika semua tahapan ini dilakukan dengan baik, seharusnya tidak akan terjadi kegaduhan. Keamanan masyarakat bisa terdampak langsung apabila mekanisme dalam penelitian tidak dipatuhi. (Akmal Taher)

Dalam kegiatan tersebut, setidaknya ada lebih dari 100 orang dari tokoh masyarakat dan para ahli menyatakan dukungannya untuk keputusan yang diambil oleh Badan POM. Mereka sepakat bahwa Badan POM memiliki integritas keilmuan serta independensi yang harus diakui dan dipercaya.

REUTERS/ANDREAS GEBERT/FILE FOTO

Seorang karyawan perusahaan biofarmasi Jerman, CureVac, menunjukkan alur kerja penelitian pada vaksin untuk penyakit coronavirus (Covid-19) di sebuah laboratorium di Tuebingen, Jerman, 12 Maret 2020. Foto diambil pada 12 Maret 2020.

Akmal menambahkan, setiap penelitian  harus mengacu pada kelayakan etik yang menyatakan penelitian layak dilaksanakan setelah memenuhi persyaratan tertentu. Penelitian untuk obat ataupun vaksin yang dilakukan pun harus mendapatkan izin dari Badan POM. ”Penelitian yang tidak mendapatkan izin dari Badan POM itu artinya melanggar aturan yang berlaku,” ujarnya.

Hal ini yang kemudian menjadi dasar perhatian para ahli terhadap pengembangan vaksin berbasis sel dendritik yang kini dijalankan oleh peneliti dari RSPAD Gatot Soebroto. Kepala Badan POM Penny K Lukito secara tegas menyatakan, vaksin berbasis dendritik pada penelitian fase pertama yang dilakukan di RSUP Dr Kariadi tidak bisa dilanjutkan ke fase berikutnya.

Itu karena pengembangan vaksin tersebut belum memenuhi kaidah saintifik, antara lain, terkait cara produksi yang baik (good manufacturing practices/GMP), cara berlaboratorium yang baik (good laboratory practice/GLP), dan cara uji klinis yang baik (good clinical practice/GCP). Penelitian uji klinik fase pertama penting untuk diperhatikan karena menyangkut keamanan vaksin.

Dihubungi secara terpisah, peneliti vaksin berbasis sel dendritik dari RSPAD Gatot Soebroto, Jonny, mengatakan, penelitian vaksin dendritik yang dijalankan di RSPAD saat ini masih pada tahap pengambilan sampel. Pengambilan sampel ini dilakukan untuk menentukan jumlah antigen yang paling efektif dan optimal dalam pemanfaatan vaksin. Penelitian ini melibatkan peneliti dari RSPAD yang sepenuhnya disponsori oleh PT Aivita Biomedical Indonesia.

Berbeda dengan uji  klinik fase pertama, vaksin dendritik dikembangkan oleh tim dari Penelitian dan Pengembangan Kesehatan (Balitbangkes) Kementerian Kesehatan, Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat (RSPAD) Gatot Soebroto, Rumah Sakit Umum Pusat (RSUP) Dr Kariadi Semarang, dan Universitas Diponegoro. Pengujian pun dilakukan di RSUP Dr Kariadi Semarang dengan sponsor PT Rama Emerald atau PT Aivita Indonesia dan Balitbangkes Kemenkes.

Jonny mengungkapkan, ditargetkan akan ada 180 orang yang akan menjadi subyek sampel penelitian. Saat ini sekitar 90 orang sudah diambil sampelnya. Meski begitu, tidak semua bisa menjadi subyek penelitian karena dalam proses penapisan ditemukan sampel yang tidak sesuai kriteria. Adapun kriteria yang ditentukan, antara lain, subyek tidak pernah divaksinasi sebelumnya, tidak memiliki gejala Covid-19, berusia di atas 18 tahun, dan ketika diperiksa tidak memiliki antibodi immunoglobulin G (IgG) terhadap Covid-19.

Penelitian yang dilakukan dengan target 180 sampel ini, dikatakan Jonny, tidak terkait langsung dengan penelitian uji klinik fase pertama yang dilakukan di RSUP Dr Kariadi. Ia pun menyatakan pengujian ini tidak terkait langsung dengan vaksin Nusantara.

”Kalau mau dipakai untuk vaksin Nusantara, ya, enggak apa-apa. Jadi, saya sebagai peneliti hanya ingin tahu jumlah antigen yang paling optimal untuk menghasikan kekebalan. Apakah cukup 10 atau 30 atau 100 antigen supaya imunitasnya ada. Terkait koreksi dari Badan POM itu, kan, untuk uji klinik fase pertama yang dilakukan di Kariadi, sementara yang kedua juga belum dilakukan,” ucapnya.

KOMPAS/ADITYA PUTRA PERDANA

Aktivitas petugas di Laboratorium Patologi Klinik RSUP Dr Kariadi Semarang, Jawa Tengah, Rabu (17/2/2021). Di ruangan berbeda, pada area yang sama, juga terdapat laboratorium uji Covid-19 dengan kapasitas 300-400 pemeriksaan per hari. Selain itu, juga terdapat ruangan untuk penelitian dan pengembangan vaksin Nusantara, yang saat ini telah selesai melalui uji klinis tahap I.

Jonny menyampaikan, aturan pengembangan vaksin berbasis sel dendritik yang dijalankan belum diketahui secara pasti. Ia pun mempertanyakan apakah vaksin merupakan jenis obat atau bukan.

”Saya juga belum menemukan apakah vaksin dengan bahan dasar yang berbeda itu aturannya sama, vaksin yang berbeda apakah aturannya sama, ketika PMI mengambil darah orang kemudian diberikan ke orang lain itu aturannya sama. Jika ada kejelasan, saya pun jadi tahu harus izin ke mana seandainya nanti akan digunakan untuk dijual,” tuturnya.

Wakil Kepala Lembaga Biologi Molekuler Eijkman Herawati Supolo Sudoyo menuturkan, vaksin yang dimanfaatkan dengan cara memasukkan suatu senyawa pada manusia harus diyakini aman dan efektif. Perlu dipastikan juga vaksin yang diberikan memberikan manfaat bagi orang yang menerima. Pada prinsipnya, proses penelitian dari vaksin ini sama dengan proses penelitian obat.

”Vaksin yang akan diberikan kepada seseorang harus ada basis ilmiah yang dibuktikan melalui pengujian yang dilakukan. Semua itu ada aturannya yang harus dipatuhi,” ujarnya.

Dalam Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan pada Pasal 1 Nomor 8 disebutkan, obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang digunakan untuk memengaruhi atau menyelidik sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan, dan kontrasepsi untuk manusia.

KOMPAS/KRISTI DWI UTAMI

Vaksinator bersiap menyuntikkan vaksin Covid-19 kepada warga lanjut usia dan pelayan publik di Dinas Kesehatan Kota Tegal, Jawa Tengah, Jumat (16/4/2021) malam. Selama Ramadhan, Dinas Kesehatan Kota Tegal melayani vaksinasi malam hari mulai pukul 19.00 hingga pukul 21.00. Layanan ini diberikan kepada warga yang tidak bisa mengikuti vaksinasi pada siang hari.

Penasihat Senior Dirjen Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) Bidang Jender dan Pemuda Diah Saminarsih menambahkan, WHO sudah menetapkan standar untuk pemberian izin terkait daftar penggunaan darurat (emergency use of listing/EUL). Semua jenis vaksin yang saat ini digunakan untuk Covid-19 harus mendapatkan izin tersebut. Izin ini pun baru dapat diberikan jika produk vaksin sudah mengikuti seluruh tahapan penelitian, mulai dari pre-klinik, uji  klinik fase pertama, sampai uji  klinik fase ketiga dan keempat.

”Semua ini ada dalam pedoman WHO yang harus bisa ditepati oleh setiap inisiatif baru dan penelitian baru dari vaksin,” katanya.