Vaksin Inavac untuk Anak dan Remaja Ditargetkan Siap Pertengahan 2023
Vaksin Merah Putih Inavac akan diuji klinis untuk dosis primer dan penguat pada anak-anak dan remaja. Uji klinis itu ditargetkan rampung pada pertengahan tahun ini.
Oleh
Atiek Ishlahiyah Al Hamasy
·3 menit baca
ATIEK ISHLAHIYAH AL HAMASY
Acara vaksinasi massal di dalam gedung PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia, Gunung Sindur, Kabupaten Bogor, Jawa Barat, Selasa (30/5/2023).
BOGOR, KOMPAS — Pada masa transisi pandemi Covid-19 menuju endemi, PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia mendistribusikan 1,2 juta dosis vaksin Merah Putih Inavac pesanan pemerintah ke seluruh daerah di Indonesia. Produsen vaksin itu juga bersiap melaksanakan uji klinis vaksin Inavac untuk vaksin dosis primer dan penguat anak-anak usia 6-11 tahun dan remaja usia 12-17 tahun.
Pada Selasa (30/5/2023), sebanyak 430 warga mengikuti vaksinasi massal di dalam gedung PT Biotis, di Gunung Sindur, Kabupaten Bogor, Jawa Barat. Vaksin Inavac merupakan vaksin Covid-19 yang dikembangkan di dalam negeri oleh peneliti Universitas Airlangga bekerja sama dengan PT Biotis.
Menurut Direktur Utama PT Biotis FX Sudirman, meski pandemi memasuki masa transisi menuju endemi, pengendalian Covid-19 di Indonesia harus tetap menjadi perhatian. Salah satu langkah preventif yang digalakkan ialah program vaksinasi Covid-19.
”Saat ini, kami mulai bersiap melaksanakan vaksinasi anak dan remaja melalui uji klinis vaksin lanjutan yang kini bergulir di RSUD (Rumah Sakit Umum Daerah) Soetomo, Surabaya,” kata Sudirman. Targetnya, izin penggunaan darurat (EUA) vaksin primer dan booster untuk anak-anak dan remaja bisa diperoleh pada pertengahan 2023.
Sudirman menambahkan, PT Biotis bersama dengan para peneliti selalu berupaya memperhatikan mutu vaksin. Selain itu, vaksin Inavac sudah didesain secara halal, baik primer maupun dosis penguat atau booster.
ATIEK ISHLAHIYAH AL HAMASY
Direktur Utama PT Biotis FX Sudirman saat menjalani proses vaksinasi di dalam gedung PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia, Gunung Sindur, Kabupaten Bogor, Jawa Barat, Selasa (30/5/2023).
Menteri Kesehatan telah menerbitkan surat keputusan pembelian Inavac 5 juta dosis. Saat ini, sebanyak 1,2 juta dosis atau lebih telah disebar ke seluruh provinsi. Sementara 3,7 juta lebih dosis sisa vaksin yang dipesan pemerintah disiapkan untuk isi ulang kebutuhan masyarakat.
Ketua Peneliti Vaksin Inavac Fedik Abdul Rantam memaparkan, vaksin Inavac saat ini baru tersedia bagi masyarakat usia 18 tahun ke atas. Proses riset vaksin Inavac untuk anak-anak dan remaja tidak boleh hanya sampai preklinik. Perlu ada tes pada manusia agar nantinya aman digunakan masyarakat.
Sementara itu, menurut Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI Penny Kusumastuti Lukito, keberhasilan pengembangan vaksin Inavac menjadi tonggak menuju kemandirian vaksin nasional.
”Ini merupakan salah satu contoh implementasi kolaborasi triple-helix, yaitu akademisi (Universitas Airlangga) mengembangkan vaksin, pelaku usaha (PT Biotis) memproduksi berskala massal, dan pemerintah mendukung pengembangan vaksin ini melalui pendampingan selama proses pengembangan,” kata Penny.
Badan POM mengawal pengembangan Vaksin Inavac mulai dari uji non-klinik pada hewan hingga uji klinik pada manusia, termasuk memberikan masukan desain penelitian uji klinik mulai dari fase 1, 2, dan 3. Selain itu, Badan POM juga melakukan asistensi regulatori penyiapan fasilitas produksi dalam rangka pemenuhan standar cara pembuatan obat yang baik (CPOB).
ATIEK ISHLAHIYAH AL HAMASY
Seorang warga Gunung Sindur, Kabupaten Bogor, Jawa Barat, saat menjalani proses vaksinasi di dalam gedung PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia, Kabupaten Bogor, Jawa Barat, Selasa (30/5/2023).
Izin edar reguler
Sejak Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) mencabut status kedaruratan kesehatan global per 5 Mei 2023, semua negara di dunia, termasuk Indonesia, merespons kebijakan tersebut dengan mencabut status kedaruratan Covid-19 secara nasional.
Setelah pandemi dinyatakan selesai, vaksin Covid-19 yang beredar harus bisa memberi data lebih lengkap dan mendalam terkait dengan aspek keamanan dan efektivitasnya.
Ini merupakan contoh implementasi kolaborasi triple-helix, yakni akademisi (Universitas Airlangga) mengembangkan vaksin, pelaku usaha (PT Biotis) memproduksi skala massal, dan pemerintah mendukung pengembangan vaksin.
Penny meningkatkan ketentuan Izin Penggunaan Darurat (EUA) vaksin Covid-19 menjadi izin edar reguler saat status kedaruratan kesehatan di Indonesia dinyatakan berakhir. Hal tersebut bertujuan menjamin perlindungan masyarakat dalam jangka panjang.
Sebanyak 430 warga mengikuti vaksinasi massal di dalam gedung PT Biotis, Gunung Sindur, Kabupaten Bogor, Jawa Barat, Selasa (30/5/2023).
Meski vaksin yang beredar saat ini masih berstatus EUA, Penny memastikan semua produk yang beredar saat ini sudah memenuhi aspek kualitas dan keamanan. Badan POM pun melakukan pengawasan secara berkala setiap tiga bulan sekali untuk memastikan keamanan, kualitas, dan efektivitas vaksin pada tubuh penerima manfaat.
”Produsen juga melibatkan para peneliti dan pakar untuk ikut mengawasi efek samping yang mungkin timbul dari produk vaksin Covid-19,” ujarnya.
