Izin Penggunaan Darurat Vaksin Comirnaty Diterbitkan untuk Vaksin Dosis Penguat Anak

Badan POM telah menerbitkan izin penggunaan darurat untuk vaksin Cominarty sebagai perluasan penggunaan vaksin dosis penguat pada anak usia 16 tahun ke atas. Vaksin ini dikembangkan oleh Pfizer-BioNTech.

KOMPAS/TOTOK WIJAYANTO (TOK)

Siswa usia 6-11 tahun menerima vaksin Covid-19 dosis kedua di sekolahnya, SD Negeri 11 Batu Ampar, Kramatjati, Jakarta Timur, Jumat (14/1/2022). Percepatan vaksin untuk anak-anak tersebut dilakukan demi suksesnya pembelajaran tatap muka.

JAKARTA, KOMPAS — Badan Pengawas Obat dan Makanan telah menerbitkan izin penggunaan darurat untuk vaksin Cominarty sebagai vaksin dosis penguat pada anak usia 16-18 tahun. Vaksin yang dikembangkan oleh Pfizer-BioNTech ini merupakan vaksin Covid-19 pertama yang mendapatkan persetujuan sebagai dosis penguat bagi usia anak.

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) Penny K Lukito mengatakan, vaksin Cominarty merupakan vaksin Covid-19 dengan platform mRNA. Sebelumnya, vaksin ini sudah mendapatkan izin penggunaan darurat (EUA) sebagai vaksinasi dosis primer untuk usia 12 tahun ke atas dan dosis penguat (booster)untuk dewasa usia 18 tahun ke atas.

”Vaksin Comirnaty merupakan satu dari 13 vaksin Covid-19 yang telah mendapatkan persetujuan EUA di Indonesia. Badan POM telah menyetujui penambahan posologi (kajian) dosis booster pada anak usia 16-18 tahun sebagai perluasan EUA untuk vaksin Comirnaty,” ucapnya dalam siaran pers yang diterima di Jakarta, Selasa (2/8/2022).

Baca juga: Vaksinasi Covid-19 untuk Anak

Ia mengatakan, vaksin Comirnaty yang disetujui untuk dosis penguat pada anak usia 16-18 diberikan sebanyak satu dosis (30 mikrogram (mcg) per 0,3 mililiter (mL) untuk sekurang-kurangnya enam bulan setelah dosis kedua pada vaksinasi primer. Pemberiannya secara homolog atau dengan jenis vaksin yang sama dengan vaksin yang digunakan pada vaksinasi primer.

Vaksin Comirnaty merupakan satu dari 13 vaksin Covid-19 yang telah mendapatkan persetujuan EUA di Indonesia. Badan POM telah menyetujui penambahan posologi (kajian) dosis booster pada anak usia 16-18 tahun sebagai perluasan EUA untuk vaksin Comirnaty.

Penny menuturkan, evaluasi terhadap aspek keamanan dan khasiat dari vaksin Corminaty telah dilakukan sebagai dosis penguat untuk anak usia 16 tahun ke atas. Dalam studi klinik yang dilakukan menunjukkan hasil adanya efektivitas pada sasaran uji yang mendapatkan dosis penguat dengan vaksin tersebut. Profil keamanannya pun serupa dengan profil keamanan pada pemberian vaksinasi dosis primer.

KOMPAS/TOTOK WIJAYANTO (TOK)

Suasana vaksinasi Covid-19 anak usia 6-11 tahun dosis ke dua di SD Negeri 11 Batu Ampar, Kramatjati, Jakarta Timur, jumat (14/1/2022). Percepatan vaksin untuk anak-anak tersebut dilakukan demi suksesnya pembelajaran tatap muka.

”Data studi klinik terhadap anak usia 16 tahun ke atas yang diberikan dosis booster vaksin Comirnaty menunjukkan efikasi sebesar 95,6 persen dalam mencegah terjadinya Covid-19,” katanya.

Berdasarkan data Real World Evidence menunjukkan, efektivitas dosis penguat dari vaksin Corminaty sebesar 93 persen dalam menurunkan jumlah hospitalisasi (perawatan di rumah sakit) akibat Covid-19. Selain itu, vaksin ini juga dapat menurunkan risiko Covid-19 berat sebesar 92 persen dan menurunkan risiko kematian sebesar 81 persen.

Penny mengatakan, pada aspek keamanan, kejadian ikutan pasca-imunisasi (KIPI) yang dilaporkan cenderung ringan, seperti reaksi lokal pada tempat penyuntikan, gangguan jaringan sendi dan otot, sakit kepala, pembengkakan kelenjar getah bening, dan gangguan saluran cerna.

”Keputusan BPOM pada pemberian izin edar obat termasuk EUA dilakukan berdasarkan pertimbangan ilmiah untuk memastikan persyaratan aspek khasiat, keamanan, dan mutu terpenuhi,” ujar Penny.

YOET

Seorang anak menerima suntikan vaksin Covid-19 di Gedung Sasono Hinggil Dwi Abad, Yogyakarta, Selasa (21/12/2021). Pemberian vaksin produksi Sinovac dosis pertama tersebut diberikan kepada anak usia 6-11 tahun. Sebanyak 1.800 anak ditargetkan dapat memperoleh suntikan vaksin itu dalam kegiatan selama tiga hari yang diselenggarakan oleh Gerakan Kemanusiaan Republik Indonesia tersebut.

Ia menambahkan, keputusan tersebut juga berdasarkan rekomendasi Komisi Komite Nasional Penilaian Obat dan Vaksin Covid-19, Indonesian Technical Advisory Group of Immunization (ITAGI), dan asosiasi klinisi. Sistem evaluasi registrasi yang digunakan Badan POM pun telah diakui oleh Organisasi Kesehatan Dunia (WHO).

Vaksin BUMN

Secara terpisah, Guru Besar Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia yang juga Medical Advisor Tim Uji Klinis Vaksin Covid-19 BUMN, Soedjatmiko, mengatakan, uji klinis vaksin Covid-19 BUMN tahap ketiga telah dilakukan. Vaksin ini menggunakan teknologi subunit protein rekombinan.

Uji klinis fase ketiga untuk vaksin Covid-19 BUMN dilakukan di empat pusat studi, yakni Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia Jakarta, Fakultas Kedokteran Universitas Diponegoro Semarang, Fakultas Kedokteran Universitas Andalas Padang, dan Fakultas Kedokteran Universitas Hasanuddin Makassar. Total terdapat 4.050 subyek yang terlibat dalam uji klinis fase ketiga ini.

Baca juga: Vaksin Covid-19 BUMN Memasuki Uji Klinis Tahap Ketiga

”Uji klinis ini bertujuan untuk membuktikan bahwa vaksin Covid-19 buatan Bio Farma ini aman dapat meningkatkan kadar antibodi secara bermakna untuk melawan virus penyebab Covid-19 sehingga diharapkan berkhasiat melindungi subyek dari sakit berat dan kematian akibat Covid-19 sesuai standar Badan POM,” ujar Soedjatmiko.

MACHRADIN WAHYUDI RITONGA

Beberapa produk vaksin Covid-19 dipamerkan di PT Bio Farma, Kota Bandung, Kamis (7/1/2021), dalam peninjauan Menteri Badan Usaha Milik Negara Erick Thohir.

Ia mengungkapkan, KIPI yang paling umum dilaporkan ialah nyeri lokal di sekitar area suntik, nyeri otot dengan intensitas ringan, dan demam pasca-penyuntikan. Kondisi tersebut rata-rata akan hilang dengan sendirinya dalam kurun waktu satu hingga dua hari setelah penyuntikan dilakukan. Semua subyek penelitian akan dipantau selama satu tahun ke depan guna memastikan keamanan serta keefektifan vaksin dalam memunculkan kekebalan dalam tubuh.

Direktur Utama PT Bio Farma (Persero) Honesti Basyir menyampaikan, hasil uji klinis fase ketiga untuk vaksin Covid-19 BUMN sudah didaftarkan untuk mendapatkan izin penggunaan darurat (EUA) dari Badan POM. Bersamaan dengan itu, audit vaksin Covid-19 juga dilakukan Lembaga Pengkajian Pangan, Obat-obatan, dan Kosmetika Majelis Ulama Indonesia (LPPOM MUI). Diharapkan dalam waktu dekat sertifikasi untuk aspek kehalalannya bisa didapatkan.

”Presiden sudah menyiapkan nama khusus untuk Vaksin Covid-19 BUMN. Bio Farma sedang berproses untuk mendaftarkan nama tersebut ke Ditjen HKI Kemenkumham (Direktorat Jenderal Kekayaan Intelektual Kementerian Hukum dan HAM). Mudah-mudahan di tanggal 17 Agustus 2022 Indonesia akan memiliki vaksin buatan Indonesia,” katanya.